Enregistrement de source primaire
DécisifRésultats préliminaires
Humacyte ATEV atteint le critère d'évaluation principal dans l'étude de phase 3 V012
Humacyte a annoncé des résultats intérimaires positifs de haut niveau pour l'étude de phase 3 V012 de son vaisseau acellulaire conçu par ingénierie tissulaire (ATEV) chez les patientes en accès de dialyse. L'ATEV a atteint le critère d'évaluation principal de l'étude, démontrant des jours sans cathéter supérieurs par rapport à la fistule AV autologue. La société prévoit de déposer une demande de BLA supplémentaire auprès de la FDA au second semestre 2026.
Faits clés
- Déposé
- 10 juin 2026, 20:34
- Événement
- Résultats préliminaires
- Direction
- Positif
- Société
HUMAHumacyte- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2617224d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte ATEV Atteint le critère d'évaluation principal de supériorité par rapport à la fistule AV standard de soins dans l'analyse intérimaire de l'étude de phase 3 V012 chez les patientes en accès de dialyse - Humacyte prévoit de déposer une demande de licence biologique supplémentaire (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) au cours du second semestre 2026 - - L'ATEV a atteint le critère d'évaluation principal de V012 et a montré une supériorité en termes de jours sans cathéter (p=0.00070) par rapport à la fistule artérioveineuse (AV) autologue, le standard de soins actuel - - La capacité de l'ATEV à réduire le temps sous cathéter a le potentiel d'améliorer les résultats des patients et de réduire le fardeau d