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Invivyd: Terminación de la EUA de PEMGARDA efectiva el 29 de junio de 2027
HHS/FDA emitió un aviso anticipado de 12 meses de que la EUA de PEMGARDA terminará el 29 de junio de 2027. La empresa mantiene un diálogo activo con la FDA sobre los próximos pasos, pero aún no ha recibido asesoramiento por escrito sobre una vía de aprobación de BLA.
Datos clave
- Presentado
- 6 jul 2026, 11:01
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IVVDInvivyd- Activo
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Extracto de la fuente
Invivyd anuncia la recepción de un aviso anticipado de doce meses de la terminación de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para PEMGARDA® y proporciona una actualización sobre los próximos pasos con la FDA de EE.UU. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS) anunció el aviso anticipado de terminación de la declaración de EUA para COVID-19, efectiva el 29 de junio de 2027 En consecuencia, Invivyd recibió de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) el aviso de terminación de la EUA de PEMGARDA, que entrará en vigor el 29 de junio de 2027, tras un período de transición de doce meses De acuerdo con los procesos de transición de la EUA, Invivyd mantiene un diálogo con la FDA sobre los pasos apropiados a seguir para PEMGARDA Invivyd tiene la intenci
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