Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA etiket güncellemesi
Krystal Biotech: FDA, VYJUVEK etiket genişletmesini onayladı
FDA, uygun hasta popülasyonunu doğumdan itibaren DEB hastalarını kapsayacak şekilde genişleten ve hastaların veya bakım verenlerin VYJUVEK'i evde uygulamasına izin veren bir etiket güncellemesini onayladı. Bu değişiklik, onaylı ürün için hitap edilebilir popülasyonu genişletir ve dozaj esnekliğini artırır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 3 Kas 2025 12:04
- Olay
- FDA etiket güncellemesi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
KRYSKrystal Biotech- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 a3q25exhibit991pr.htm EX-99.1 Belge Krystal Biotech, 2025 Üçüncü Çeyrek Finansal ve Operasyonel Sonuçlarını Açıkladı 3Ç VYJUVEK geliri 97,8 milyon $ ve ABD lansmanından bu yana 623,2 milyon $ VYJUVEK 3Ç'de Almanya'da lansman yapıldı; Fransa ve Japonya'da 4Ç'de lansman yapıldı Güncellenmiş ABD VYJUVEK etiketi uygun hasta popülasyonunu genişletir ve daha fazla hasta esnekliği sağlar FDA platform teknoloji tanımı verdi CF ara sonuçları 4Ç'de bekleniyor Güçlü bilanço, çeyreği 864,2 milyon $ nakit ve yatırımlarla kapattı PITTSBURGH, 3 Kasım 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Krystal Biotech, Inc. (“Şirket”) (NASDAQ: KRYS) bugün 30 Eylül 2025'te sona eren üçüncü çeyrek için finansal sonuçları açıkladı ve iş güncellemesi sağladı. “Giderek artan bir sayı görmek son derece memnuniyet verici”