Kura Oncology: ziftomenib PDUFA tarihi 30 Kasım 2025 olarak belirlendi (R/R NPM1-m AML)

8-K, FDA'nın relaps/refrakter NPM1-m AML'de ziftomenib monoterapisi için 30 Kasım 2025 PDUFA hedef eylem tarihi belirlediğini doğrulamaktadır. Bu, varlığın potansiyel onay öncesi bir sonraki düzenleyici kilometre taşıdır.

Temel olgular

Bildirildi: 4 Kas 2025 11:35
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: KURAKura Oncology
Varlık: ziftomenib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Kas 2025 · Sonuç kaydedilmedi

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kura Oncology Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Açıkladı – KOMET 017 Faz 3 çalışmaları, birinci basamak AML'de yoğun ve yoğun olmayan kemoterapi ile kombinasyon halinde ziftomenib'i değerlendirmek üzere hızlandırılıyor; ziftomenib, AML hastalarının %50'sinden fazlasını temsil eden ortamlarda araştırılıyor – – 2025 ASH Yıllık Toplantısı'nda birinci basamak ve R/R NPM1-m AML'de venetoclax / azacitidine kemoterapisi ile kombinasyon halinde ziftomenib üzerine iki sözlü sunum – – ESMO 2025 Kongresi'ndeki klinik veriler, ikinci stratejik programın umudunu vurguluyor – FTI'ler darlifarnib ve tipifarnib, solid tümörlerde hedefe yönelik tedavilerle umut verici güvenlik profili ve klinik aktivite gösteriyor – – Pro forma nakit olara

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Dikkate değer

12 Ağu 2026

20:10

KURAKura Oncology

Kura Oncology 2Ç 2026 finansallarını açıkladı; KOMZIFTI 9,1 milyon dolar gelir

Konferans sunumuSEC 8-K