原始出處紀錄
重大申請已送件
Kyverna 啟動 miv-cel 的滾動式 SPS BLA 申請
Kyverna 已針對僵人症候群啟動 miv-cel 的滾動式 BLA 提交，此舉是在 FDA 就 KYSA-8 單臂關鍵試驗達成一致後進行的。公司預計將於 2026 年第四季完成提交，並根據 RMAT 資格申請優先審查。提交資料包包含 KYSA-8 試驗、安全性、臨床前及 CMC 部分。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月12日 下午08:02
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Kyverna Therapeutics 宣布啟動滾動式 SPS BLA 提交並公佈 2026 年第一季財務業績 與 FDA 舉行正面 pre-BLA 會議，就僵人症候群 (SPS) 的 KYSA-8 單臂試驗達成一致；滾動式 BLA 提交已啟動 Miv-cel 在 SPS 的關鍵試驗主要分析結果顯示出強健且持久的療效，此適應症尚無核准療法；隨著 Nadia Dac 獲任命為首席商務官，上市準備工作持續進行 廣泛性重症肌無力 (gMG) 的第三期試驗入組持續推進，第二期長期追蹤資料顯示療效可維持一年，進一步降低風險 加州埃默里維爾，2026 年 5 月 12 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX)，一家晚期臨床生物製藥