MannKind: FDA, Furoscix ReadyFlow 자동주사기 심부전/만성신장질환 부종 적응증 승인

FDA가 Furoscix ReadyFlow 자동주사기에 대해 정식 승인을 부여했습니다. 이는 IV와 동등한 노출을 제공하는 최초의 피하 furosemide 제품으로, 즉시 사용 가능한 기기 형태입니다. 새로운 제형은 온-바디 주입기 대비 투여 시간을 5시간에서 10초 미만으로 단축하여, 심부전 또는 CKD 환자의 체액 과부하를 가정에서 치료할 수 있게 합니다. 상업적 출시는 2026년 8월 말로 예정되어 있습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 7월 24일 AM 10:30
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: MNKD맨카인드
자산: furosemide
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
용량: 80 mg/mL
투여 시간: <10초

출처 발췌

MannKind, 심부전 또는 만성신장질환 성인 환자의 부종 치료를 위한 IV-동등 이뇨 요법을 전달하는 최초이자 유일한 자동주사기 Furoscix ReadyFlow™ FDA 승인 발표 병원 밖에서 사용할 수 있도록 설계된 자가 투여 옵션으로 악화된 체액 과부하의 조기 관리를 지원할 수 있는 혁신적인 전달 방식 간단하고 즉시 사용 가능한 자동주사기를 통해 IV-동등 이뇨 효과 전달 단회 투여로 80 mg/mL furosemide 용량을 10초 이내에 제공 증상 완화는 1시간 이내에 시작될 수 있음 7월 24일 오전 9시(동부시간) 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 예정 2026년 7월 24일, 캘리포니아 웨스트레이크 빌리지 및 보스턴 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), 바이오의약품 회사

회사 보도자료