Registro de fonte primária
Nível de decisãoAtualização de bula da FDA
Merck WINREVAIR Rótulo Atualizado com Dados da Fase 3 HYPERION em PAH Recém-Diagnosticada
A FDA aprovou a atualização do rótulo dos EUA para o WINREVAIR (sotatercept-csrk) para incluir dados de eficácia e segurança do ensaio de Fase 3 HYPERION em adultos recentemente diagnosticados com PAH (dentro de 12 meses). O ensaio mostrou que adicionar WINREVAIR à terapia de base reduziu o risco de eventos de piora clínica em 76% (HR 0.24) versus placebo. Isso fornece evidências para o uso mais precoce de WINREVAIR na jornada de tratamento.
Fatos principais
- Arquivado
- 22 de set. de 2026, 10:45
- Evento
- Atualização de bula da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Ativo
- sotatercept-csrk
- Confiança
- Com fonte
- HR
- 0,24 [IC 95%, 0,14 a 0,41]
- epistaxe
- 31,9% vs 6,9%
- telangiectasia
- 26,3% vs 11,3%
- piora clínica
- 10,6% vs 36,9%
- aumento da hemoglobina
- 11,3% vs 1,3%
Trecho da fonte
FDA dos EUA Aprova Atualização do Rótulo para WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) para Incluir Dados do Ensaio de Fase 3 HYPERION Avaliando Adultos Recentemente Diagnosticados com Hipertensão Arterial Pulmonar (PAH, Grupo 1 de Hipertensão Pulmonar da OMS*) FDA dos EUA Aprova Atualização do Rótulo para WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) para Incluir Dados do Ensaio de Fase 3 HYPERION Avaliando Adultos Recentemente Diagnosticados com Hipertensão Arterial Pulmonar (PAH, Grupo 1 de Hipertensão Pulmonar da OMS*) FDA dos EUA Aprova Atualização do Rótulo para WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) para Incluir Dados do Ensaio de Fase 3 HYPERION Avaliando Adultos Recentemente Diagnosticados com Hipertensão Arterial Pulmonar (PAH, Grupo 1 de Hipertensão Pulmonar da OMS*) No HYPERION, em pacientes diagnosticad