原始出處紀錄
重大EMA 意見
NewAmsterdam Pharma 獲得歐盟執委會核准 Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco)
歐洲執委會在 CHMP 提出正面意見後，授予 obicetrapib 單方療法與 obicetrapib/ezetimibe 固定劑量複方藥品的上市許可。這是 obicetrapib 首次獲得全球監管機構核准，獲得 Phase 3 BROADWAY、BROOKLYN 與 TANDEM 試驗數據支持，顯示顯著的 LDL-C 降低效果。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月21日 下午08:30
- 事件
- EMA 意見
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- LDL c 降低複方
- 約 50%
- LDL c 降低單方療法
- 最高達 40%
來源摘錄
Menarini Group 與 NewAmsterdam Pharma 獲得歐洲執委會核准 Ubeslo®（Obicetrapib 單方療法）與 Evlarco®（Obicetrapib 加上 Ezetimibe 固定劑量複方） Menarini Group 與 NewAmsterdam Pharma 獲得歐洲執委會核准 Ubeslo®（Obicetrapib 單方療法）與 Evlarco®（Obicetrapib 加上 Ezetimibe 固定劑量複方） 新聞由 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 提供 2026 年 9 月 21 日，10:57 ET 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X - 第一類核准，由 Phase 3 BROADWAY、BROOKLYN 與 TANDEM 試驗支持，顯示顯著 LDL-C 降低且耐受性良好 - - Obicetrapib 首次獲得全球監管核准，對 NewAmsterdam 與 Menarini 而言是具有里程碑意義的事件，擴大了治療