NewAmsterdam Pharma ได้รับการอนุมัติทั่วโลกครั้งแรกสำหรับ Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco) จากคณะกรรมาธิการยุโรป

คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Ubeslo (obicetrapib 10 มิลลิกรัม การรักษาเดี่ยว) และ Evlarco (obicetrapib 10 มิลลิกรัม / ezetimibe 10 มิลลิกรัม การรวมยาในขนาดคงที่) สำหรับภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูงปฐมภูมิ โดยอ้างอิงจากความเห็นเชิงบวกของ CHMP และข้อมูลจากเฟส 3 ของ BROADWAY, BROOKLYN และ TANDEM ซึ่งแสดงการลด LDL-C อย่างมีนัยสำคัญ นี่เป็นการอนุมัติตามกฎระเบียบทั่วโลกครั้งแรกสำหรับ obicetrapib

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 24 ก.ย. 2569 01:43
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: NAMSNewAmsterdam
สินทรัพย์: obicetrapib
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การลด LDL c จากการใช้ร่วมกัน: ประมาณ 50%
การลด LDL c จากการรักษาเดี่ยว: สูงสุด 40%

ข้อความจากแหล่งที่มา

กลุ่ม Menarini และ NewAmsterdam Pharma ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Ubeslo® และ Evlarco® กลุ่ม Menarini และ NewAmsterdam Pharma ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Ubeslo® และ Evlarco® สหรัฐอเมริกา - สเปน สหรัฐอเมริกา - ฝรั่งเศส สหรัฐอเมริกา - เยอรมัน สหรัฐอเมริกา - อังกฤษ ข่าวที่จัดทำโดย Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 23 ก.ย. 2569, 13:43 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X กลุ่ม Menarini และ NewAmsterdam Pharma ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Ubeslo® (obicetrapib การรักษาเดี่ยว) และ Evlarco® (การรวมยาในขนาดคงที่ของ obicetrapib และ ezetimibe) - การอนุมัติของยานวัตกรรมในคลาสของตนเองที่ได้รับการสนับสนุนจากการทดลองเฟส 3 BROADWAY, BROOKLYN และ TANDEM ซึ่งแสดงให้เห็นการลด C-LDL อย่างมีนัยสำคัญพร้อมโปรไฟล์ความทนทาน

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท