Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
Novartis: FDA genehmigt Pluvicto für PSMA+ mHSPC
FDA genehmigte Pluvicto plus ARPI für PSMA-positives mHSPC und erweiterte die Zulassung von mCRPC auf alle PSMA+ metastasierten Prostatakrebserkrankungen. Die Zulassung basiert auf der PSMAddition-Phase-3-Studie, die eine Reduktion des Risikos für Progression oder Tod um 28–33 % gegenüber der Standardtherapie zeigte. Die neue Indikation verdoppelt die Zahl der infrage kommenden Patienten nahezu.
Kernfakten
- Eingereicht
- 31. Juli 2026, 20:25
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
NVSNovartis- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Trend beim Gesamtüberleben
- HR=0.80
- Risikoreduktion primär
- 28 % (HR 0.72)
- Risikoreduktion aktualisiert
- 33 % (HR 0.67)
Auszug aus der Quelle
FDA genehmigt Pluvicto für PSMA+ metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) und ebnet den Weg für einen potenziell neuen Standard in der Behandlung metastasierter Erkrankungen Pluvicto ist nun für alle PSMA+ metastasierten Prostatakrebserkrankungen zugelassen und verdoppelt die Zahl der infrage kommenden Patienten nahezu Aktualisierte PSMAddition-Ergebnisse zeigen, dass Pluvicto das Risiko für Progression oder Tod in Kombination mit der Standardtherapie (ADT + ARPI) um 33 % gegenüber der alleinigen Standardtherapie senkte, mit positivem Trend beim Gesamtüberleben (HR=0.80) mHSPC ist unheilbar, und etwa die Hälfte der Männer schreitet innerhalb von 20 Monaten fort, was den Bedarf an differenzierten, präzisionsmedizinischen Ansätzen früher im Krankheitsverlauf unterstreicht Mi