诺华：FDA批准Pluvicto用于PSMA+ mHSPC

FDA批准Pluvicto联合ARPI用于PSMA阳性mHSPC，将适应症从mCRPC扩展至所有PSMA+转移性前列腺癌。该批准基于PSMAddition III期试验，结果显示与标准治疗相比，疾病进展或死亡风险降低28-33%。新适应症使符合条件的患者人群几乎翻倍。

关键事实

申报时间: 2026年7月31日 20:25
事件: FDA 批准
方向: 积极
公司: NVS诺华
资产: lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
生存趋势: HR=0.80
主要终点风险降低: 28%（HR 0.72）
更新风险降低: 33%（HR 0.67）

来源摘录

FDA批准Pluvicto用于PSMA+转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC），推动潜在新标准治疗覆盖整个转移性疾病 Pluvicto现已获批用于所有PSMA+转移性前列腺癌，符合条件的患者人群几乎翻倍 PSMAddition更新结果显示，Pluvicto联合标准治疗（ADT+ARPI）与单独标准治疗相比，疾病进展或死亡风险降低33%，总生存期呈积极趋势（HR=0.80） mHSPC目前尚无法治愈，约一半男性在20个月内发生疾病进展，凸显在疾病早期采用差异化精准治疗的必要性诺华已建成或正在建设5个美国放射配体治疗生产基地，具备规模和基础设施以满足不断增长的需求巴塞尔，2026年7月31日——诺华今日宣布

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