Ocular Therapeutix planeja submissão do NDA de AXPAXLI para DMAE úmida no 4T 2026

Alinhamento com a FDA alcançado por meio da reunião Tipo C de maio de 2026 permite NDA pela via 505(b)(2) com base nos dados de eficácia e segurança da Semana 52 do SOL-1 mais dados de segurança interinos do SOL-R. Os dados de eficácia do SOL-R foram removidos do plano de submissão, com o mascaramento estendido até a Semana 96 e os resultados principais agora esperados no 1T 2028. Reunião pré-NDA agendada para o 3T 2026 e análise interina de segurança do SOL-R planejada para o 4T 2026 para atender ao requisito de mais de 300 pacientes de segurança.

Fatos principais

Arquivado: 17 de jun. de 2026, 12:45
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: OCULOcular Therapeutix
Ativo: axitinib
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
valor p: 0.0006
penalidade alfa: 0.0001
pacientes de segurança: >300

Trecho da fonte

Ocular Therapeutix™ Investor Day para destacar o alinhamento da FDA dos EUA sobre o NDA de AXPAXLI™ com submissão planejada para o quarto trimestre de 2026 Conforme a reunião Tipo C de maio de 2026, o NDA de AXPAXLI para DMAE úmida será baseado na eficácia e segurança da Semana 52 do SOL-1 mais dados de segurança interinos do SOL-R Ocular realizará análise interina de segurança do SOL-R no 4T 2026 para atingir mais de 300 pacientes de dados de segurança entre SOL-1 e SOL-R, em alinhamento com os requisitos da FDA Pacote completo do NDA de AXPAXLI em DMAE úmida planejado para ser submetido no 4T 2026 Dados de eficácia do SOL-R não fazem mais parte do plano de submissão do NDA de AXPAXLI Ocular avaliará a superioridade de AXPAXLI versus aflibercepte (8 mg) Q6M na Semana 96 como endpoint sec

Comunicado da empresa