Sector Watch / Biofarma · Aprovações da FDA / tapinarof Registro de fonte primária
Relevante Alteração no registro do ensaio
tapinarof · NCT07265479 atualização do registo estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → SUSPENDED; porquê_parado: → Por precaução, a administração do medicamento do estudo foi suspensa devido a um achado de PK no estudo OG505-3104. Não foi identificado nenhum sinal de segurança ou alteração no perfil de segurança ou benefício-risco estabelecido. O promotor está a investigar e a avaliar os dados.
Fatos principais
Arquivado 5 de out. de 2026, 15:21
Evento Alteração no registro do ensaio
Direção Neutro
Confiança Com fonte Mais sobre este ativo OGN Organon Organon apresentará dados do mundo real de VTAMA (tapinarof) em dermatite atópica na Conferência de Dermatologia Clínica de Outono de 2026
OGN Organon Organon apresenta dados agrupados da Fase 3 do VTAMA na Reunião Anual da SPD 2026
OGN Organon Organon apresentará análise combinada de VTAMA (tapinarof) em DA no AAD 2026
Checklist de prontidão na época Desfecho primário atingido Desconhecido
Sobrevida global significativa ou em tendência Desconhecido
Parcela de pacientes nos EUA/Ocidente Favorável
396 de 453 centros nos Estados Unidos
Comitê consultivo agendado Favorável
Nenhum comitê consultivo anunciado
Data PDUFA prorrogada Desconhecido
Registro de inspeção de fabricação Desconhecido
Sem registro público de inspeção
Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula) Desconhecido
Precedente da mesma classe Desconhecido
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