BeOne Medicines: FDA phê duyệt TEVIMBRA + ZIIHERA + hóa trị cho GEA HER2+ 1L

FDA đã phê duyệt sBLA cho TEVIMBRA (tislelizumab) kết hợp ZIIHERA (zanidatamab) và hóa trị liệu như điều trị hàng đầu cho bệnh nhân người lớn mắc GEA HER2+ tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn. Đây là phác đồ dựa trên miễn dịch đầu tiên được phê duyệt trong chỉ định này và là phác đồ đầu tiên cho thấy thời gian sống trung vị vượt quá hai năm bất kể tình trạng PD-L1.

Thông tin chính

Nộp lúc: 14:40 25 thg 8, 2026
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ONCBeOne Medicines
Tài sản: tislelizumab
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
thời gian sống trung vị: 26.4 so với 19.2 tháng
thời gian sống không tiến triển trung vị: 12.4 so với 8.1 tháng
thời gian sống pd l1 âm tính: 29.7 so với 15.8 tháng

Trích đoạn nguồn

BeOne Medicines Công bố Phê duyệt FDA Hoa Kỳ cho Phác đồ Dựa trên TEVIMBRA cho GEA HER2+ Hàng đầu BeOne Medicines Công bố Phê duyệt FDA Hoa Kỳ cho Phác đồ Dựa trên TEVIMBRA cho GEA HER2+ Hàng đầu BeOne Medicines Công bố Phê duyệt FDA Hoa Kỳ cho Phác đồ Dựa trên TEVIMBRA cho GEA HER2+ Hàng đầu TEVIMBRA kết hợp ZIIHERA và hóa trị liệu là phác đồ dựa trên miễn dịch đầu tiên và duy nhất mang lại hơn hai năm sống trung vị trong GEA HER2+ hàng đầu, bất kể tình trạng PD-L1 Phác đồ sẵn sàng trở thành tiêu chuẩn chăm sóc trong bệnh khó điều trị này. BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), một công ty ung thư toàn cầu, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn xin Giấy phép Sinh học Bổ sung (sBLA) cho TEVIMBRA ® (tisl

Thông cáo báo chí của công ty