1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
Vaxcyte, VAX-31 성인 Phase 3 프로그램 진전; OPUS-1 topline Q4 2026
Vaxcyte는 FDA와 협의 및 조율을 통해 VAX-31 성인 Phase 3 프로그램을 확정하고, 계획된 BLA 제출을 지원하기 위해 세 건의 Phase 3 시험(OPUS-1, OPUS-2, OPUS-3)을 개시했습니다. 핵심 OPUS-1 비열등성 시험의 topline 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터는 2026년 Q4에 예상되며, OPUS-2 및 OPUS-3 데이터는 2027년 H1에 예상됩니다. VAX-31 영아 Phase 2 용량 탐색 연구의 등록도 완료되었으며, topline 데이터는 2027년 H1 말까지 예상됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 pcvx-20260224xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vaxcyte Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Comprehensive VAX-31 Adult Phase 3 Clinical Program, Finalized in Consultation and Alignment with FDA, Advances with Three Phase 3 Studies Underway to Support Planned BLA Submission Topline Safety, Tolerability and Immunogenicity Data from OPUS-1 Expected in Fourth Quarter of 2026; OPUS-2 and OPUS-3 Results Expected in First Half of 2027 Enrollment Completed in VAX-31 Infant Phase 2 Dose-Finding Study; Topline Safety, Tolerability and Immunogenicity Data from Primary Immunization Series and Booster Dose Expected Either Sequentially or Together by End of First Half of 2027 Company Advancing Early-Stage Pipeline, Expects to I