Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
FDA, PADCEV + Keytruda'yı MIBC neoadjuvan/adjuvan kullanımı için onayladı
FDA, PADCEV ve Keytruda'yı kas-invaziv mesane kanserli yetişkinlerde neoadjuvan ve adjuvan tedavi olarak sisplatin uygunluğuna bakılmaksızın onayladı. Bu, önceki Kasım 2025 onayını (yalnızca sisplatin uygun olmayan hastalarla sınırlı) tüm MIBC hastalarına genişleterek bu alanda ilk platin içermeyen rejimi oluşturuyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 10 Tem 2026 15:23
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
PFEPfizer- Varlık
- enfortumab vedotin-ejfv
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- HR OS
- 0.65
- HR evs
- 0.53
- etkinlik
- nüks, ilerleme veya ölüm riskinde %47 azalma; ölüm riskinde %35 azalma
- pcr oranı
- %55.8'ye karşı %32.5
Kaynak alıntısı
ABD FDA, Kas-İnvaziv Mesane Kanserinde Sisplatin Uygunluğuna Bakılmaksızın Neoadjuvan ve Adjuvan Tedavi Olarak PADCEV® ve Keytruda®'yı Onayladı ABD FDA, Kas-İnvaziv Mesane Kanserinde Sisplatin Uygunluğuna Bakılmaksızın Neoadjuvan ve Adjuvan Tedavi Olarak PADCEV® ve Keytruda®'yı Onayladı ABD FDA, Kas-İnvaziv Mesane Kanserinde Sisplatin Uygunluğuna Bakılmaksızın Neoadjuvan ve Adjuvan Tedavi Olarak PADCEV® ve Keytruda®'yı Onayladı MIBC'li yetişkinler için sisplatin uygunluğuna bakılmaksızın ilk ve tek tedavi rejimi, platin içermeyen potansiyel bir standart bakım sunuyor Genişletilmiş onay, standart tedaviye kıyasla tümör nüksü, ilerleme veya ölüm riskinde yaklaşık %50 azalma ve ölüm riskinde %35 azalma gösteren Faz 3 EV-304 verileriyle desteklendi