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重大PDUFA 日期確定
輝瑞：FDA 為 TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA 設定 2026 年第四季 PDUFA
FDA 已受理該 sNDA 並授予優先審查，指定 PDUFA 行動日期為 2026 年第四季。此申請旨在將 TALZENNA + XTANDI 的適應症從 mCRPC 擴大至 HRR 基因突變的 mCSPC。申請依據 Phase 3 TALAPRO-3 數據，顯示相較於安慰劑 + XTANDI，放射學進展或死亡風險降低 52%。
關鍵事實
來源摘錄
FDA 授予輝瑞 TALZENNA 合併 XTANDI 用於轉移性攝護腺癌治療的優先審查 FDA 授予輝瑞 TALZENNA 合併 XTANDI 用於轉移性攝護腺癌治療的優先審查 FDA 授予輝瑞 TALZENNA 合併 XTANDI 用於轉移性攝護腺癌治療的優先審查 補充申請旨在擴大用於 HRR 基因突變的轉移性去勢敏感性攝護腺癌男性 申請依據 Phase 3 TALAPRO-3 數據，顯示放射學無惡化存活期改善超過 50%，且在 BRCA 與非 BRCA HRR 基因變異中均顯示一致效益 輝瑞公司 (NYSE: PFE) 今日宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已受理補充新藥申請