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Nível de decisãoAprovação da FDA
Precigen: PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) recebe aprovação total da FDA para RRP
A FDA concedeu aprovação total do PAPZIMEOS em agosto de 2025 com uma bula ampla e sem exigência de ensaio confirmatório, tornando-o a primeira e única terapia aprovada para adultos com RRP. O produto agora está disponível comercialmente e sendo enviado para prescritores nos EUA, com mais de 100 pacientes registrados no Patient Hub e mais de 100 milhões de vidas cobertas por seguros privados, além de acesso ao Medicare/Medicaid.
Fatos principais
- Arquivado
- 13 de nov. de 2025, 21:18
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
PGENPrecigen- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Updates · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) recebeu aprovação total pela FDA em agosto · PAPZIMEOS lançado com uma bula ampla nos EUA como o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA para adultos com RRP · PAPZIMEOS agora está disponível e sendo enviado para prescritores nos EUA para o tratamento de adultos com RRP · Até o momento, mais de 100 pacientes foram registrados no PAPZIMEOS Patient Hub · A empresa obteve progresso significativo com cobertura de seguros de saúde privados, com mais de 100 milhões de vidas cobertas até o momento; PAPZIMEOS agora está disponível através do Medicare e Medicaid · Execução rápida do lançamento comercial em andamento
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Nível de decisão
14 de ago. de 2025
00:00
PGENPrecigen