1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
Revelation Biosciences, FDA와 Gemini 2/3상 AKI 연구 합의 도달
FDA는 사망 및/또는 투석 필요성의 복합 평가변수를 사용한 약 300명의 환자를 대상으로 한 단일 2/3상 적응형 연구가 NDA 제출에 충분하다는 데 동의했습니다. 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조로 진행되며 두 부분으로 구성됩니다: 1부에서는 투여 요법을 평가하고 2부에서는 1부에서 확인된 가장 안전한 요법을 사용합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences, AKI에 대한 Gemini 승인 경로에 대해 FDA와 합의 도달 - 단일 2/3상 적응형 연구 설계 - - 임상적으로 관련성 있고 객관적인 복합 평가변수 - SAN DIEGO, CA - 2026년 1월 21일 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) ("회사" 또는 "Revelation")는 염증 재균형에 초점을 맞춘 임상 단계 생명과학 회사로, 급성 신손상(AKI) 치료제로서 Gemini에 대한 FDA와의 승인 경로에 합의했다고 발표했습니다. 두 가지 주요 합의는 1) 사망 및/또는 투석 필요성으로 구성된 임상적으로 관련성 있고 객관적인 복합 평가변수, 2) 단일의 잘 통제된 2/3상 적응형 설계 임상 연구의 긍정적 데이터입니다.