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決策級FDA 核准
賽諾菲/再生元：Dupixent 獲美國批准用於 2-11 歲 CSU 兒童
FDA 核准 Dupixent 用於 2-11 歲仍對 H1 抗組織胺治療有症狀的 CSU 兒童，使其成為此年齡層首個生物製劑。此核准擴大先前涵蓋成人及 12 歲以上青少年的適應症範圍。該決定主要依據 LIBERTY-CUPID 計畫的數據，包括成人/青少年研究的推論及兒童藥物動力學數據。
關鍵事實
來源摘錄
新聞稿：賽諾菲與再生元的 Dupixent 獲美國核准成為無法控制的慢性自發性蕁麻疹年幼兒童首個生物製劑 賽諾菲與再生元的 Dupixent 獲美國核准成為無法控制的慢性自發性蕁麻疹年幼兒童首個生物製劑 2 至 11 歲仍對 H1 抗組織胺治療有症狀的 CSU 兒童核准主要依據 LIBERTY-CUPID 臨床研究計畫的數據 慢性自發性蕁麻疹是一種慢性皮膚疾病，會引起搔癢與蕁麻疹，對年幼兒童尤其使人衰弱，尤其是疾病仍無法控制者 慢性自發性蕁麻疹是 Dupixent 在未滿 12 歲兒童獲核准的第五種部分由第 2 型發炎驅動的疾病 巴黎及