Spruce Biosciences: MPS IIIB向けTA-ERTのBLAを2026年Q4に提出予定

同社はMPS IIIBに対するTA-ERTのBLA提出が2026年Q4に予定されていると発表し、CSF HS-NREを代替エンドポイントとした迅速承認を求めている。FDAが義務付けるTrAnsform確認試験も2026年Q4に開始予定で、BLA審査と並行して実施され、同四半期に拡大アクセスプログラムも開始される。

主要事実

提出: 2026年8月12日 13:05
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: SPRBSpruce Bio
アセット: tralesinidase alfa
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) for TA-ERT for the Treatment of MPS IIIB Anticipated in the Fourth Quarter of 2026 TrAnsform Confirmatory Study Required for Potential FDA Accelerated Approval of TA-ERT Expected to Initiate in the Fourth Quarter of 2026 Strengthened Leadership Team with the Appointments of Adrian Quartel, M.D., FFPM, as Chief Medical Officer and Jessica Cohen Pfeffer, M.D., as Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological dis

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