บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
United Therapeutics ได้รับการอนุมัติ PMA จาก FDA สำหรับอุปกรณ์ LungFX EVLP
FDA ได้อนุมัติการอนุมัติก่อนการตลาด (PMA) ของอุปกรณ์ LungFX สำหรับการทำ ex vivo lung perfusion แบบรวมศูนย์สำหรับปอดบริจาคที่ไม่สามารถนำไปปลูกถ่ายได้โดยการจัดหาโดยตรง อุปกรณ์นี้เป็นอุปกรณ์แรกที่ได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะสำหรับใช้ในสถานที่รวมศูนย์ ขยายการเข้าถึงสำหรับโปรแกรมการปลูกถ่ายโดยไม่ต้องมีขีดความสามารถ EVLP ในสถานที่ Lung Bioengineering คาดว่าจะเพิ่ม LungFX เข้าไปในบริการในปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 มิ.ย. 2569 10:30
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
UTHRUnited Therapeutics- สินทรัพย์
- LungFX
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปอดที่ยอมรับ
- 600
- ขั้นตอนการทำ evlp
- 1,100
ข้อความจากแหล่งที่มา
United Therapeutics Corporation ประกาศการอนุมัติจาก FDA สำหรับอุปกรณ์ LungFX(TM) สำหรับการทำ Ex Vivo Lung Perfusion แบบรวมศูนย์ United Therapeutics Corporation ประกาศการอนุมัติจาก FDA สำหรับอุปกรณ์ LungFX(TM) สำหรับการทำ Ex Vivo Lung Perfusion แบบรวมศูนย์ United Therapeutics Corporation ประกาศการอนุมัติจาก FDA สำหรับอุปกรณ์ LungFX™ สำหรับการทำ Ex Vivo Lung Perfusion แบบรวมศูนย์ LungFX™ เป็นอุปกรณ์แรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการทำ ex vivo lung perfusion แบบรวมศูนย์สำหรับอวัยวะบริจาคที่ไม่สามารถนำไปใช้ในการปลูกถ่ายได้ ซึ่งเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาแพลตฟอร์มของ United Therapeutics United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR) ซึ่งเป็นบริษัทเพื่อสาธารณประโยชน์ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ( FDA ) ได้อนุมัติการอนุมัติก่อนการตลาด ( PMA ) ของอุปกรณ์ LungFX TM (