United Therapeutics: FDA รับ NDA สำหรับ ralinepag ใน PAH กำหนด PDUFA เดือนมิถุนายน 2027

FDA ได้รับ NDA สำหรับ ralinepag และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 24 มิถุนายน 2027 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 ADVANCE OUTCOMES ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการเสื่อมสภาพทางคลินิกลง 55% เมื่อเทียบกับยาหลอก

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 24 ส.ค. 2569 11:00
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: UTHRUnited Therapeutics
สินทรัพย์: ralinepag
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 24 มิ.ย. 2570
ค่า p: 0.015
อัตราส่วนการปรับปรุงทางคลินิก: 47%
การลดความเสี่ยงของการเสื่อมสภาพทางคลินิก: 55%

ข้อความจากแหล่งที่มา

United Therapeutics Corporation ประกาศการยอมรับการยื่น NDA สำหรับ Ralinepag เพื่อรักษา Pulmonary Arterial Hypertension United Therapeutics Corporation ประกาศการยอมรับการยื่น NDA สำหรับ Ralinepag เพื่อรักษา Pulmonary Arterial Hypertension United Therapeutics Corporation ประกาศการยอมรับการยื่น NDA สำหรับ Ralinepag เพื่อรักษา Pulmonary Arterial Hypertension Ralinepag มีศักยภาพในการกำหนดภูมิทัศน์การรักษา PAH ใหม่ในฐานะยา prostacyclin แบบรับประทานวันละครั้งตัวแรกและตัวเดียว หากได้รับการอนุมัติจาก U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) Ralinepag ผสมผสานความสัมพันธ์กับตัวรับที่มีศักยภาพกับการได้รับยาอย่างต่อเนื่องเพื่อส่งมอบประสิทธิภาพที่ยั่งยืนระยะยาวและผลลัพธ์ที่บรรเทาโรค United Therapeutics Corporation (Nasdaq: U

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท