1차 출처 기록
중대임상시험 등록 변경
Vistagen, refisolone IND에 대한 FDA 연구 진행 서한 수령
FDA가 refisolone IND에 따라 연구 진행 서한을 발행하여, 미국 내 추가적인 2상 임상 개발을 시작할 수 있도록 승인했습니다. 이 서한은 멕시코에서 실시된 탐색적 2a상 데이터에서 안면홍조 빈도와 중증도가 통계적으로 유의하게 감소한 결과를 따른 것입니다. 이번 규제 절차를 통해 비호르몬성 비강 내 페린 후보 물질의 미국 2상 개발이 가능해졌습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 4월 28일 PM 08:13
- 이벤트
- 임상시험 등록 변경
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- p 값
- < .001
- 2a상 N
- 36
- 안면홍조 감소 위약
- 36%
- 안면홍조 감소 refisolone
- 80%
출처 발췌
EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vistagen, 폐경으로 인한 혈관운동성 증상(안면홍조) 치료를 위한 refisolone IND 신청에 대해 FDA로부터 “연구 진행” 서한 수령, 추가 2상 임상 개발 가능 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. – April 22, 2026 – Vistagen (Nasdaq: VTGN), 코-뇌 신경회로를 활용한 신경과학을 개척하여 새로운 비강 내 제품 후보군인 페린 계열을 개발 및 상용화하는 후기 임상 단계 바이오의약품 회사인 Vistagen은, 비호르몬성·비전신성 제품 후보인 refisolone 비강 스프레이에 대한 미국 식품의약국(FDA) IND 신청에 대해 “연구 진행” 서한을 수령했다고 오늘 발표했습니다. 해당 제품은 현재
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주목
2026년 4월 22일
PM 12:30
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen, refisolone IND에 대해 FDA 연구 진행 허가 서한 수령