บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอัปเดตฉลาก FDA
ADMA Biologics: FDA ขยายฉลาก ASCENIV ให้ครอบคลุมผู้ป่วยเด็กโรค PI อายุ ≥2 ปี
FDA อนุมัติ sBLA ที่ยกเลิกข้อจำกัดอายุเดิม ทำให้สามารถใช้ ASCENIV ในผู้ป่วยโรค PI อายุตั้งแต่สองปีขึ้นไป การขยายฉลากนี้เป็นการปฏิบัติตามข้อผูกพันการศึกษาวิจัยหลังการตลาดในเด็ก และขยายกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายจากอายุ 12 ปีขึ้นไป เป็นอายุ 2 ปีขึ้นไป
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 4 พ.ค. 2569 11:05
- เหตุการณ์
- อัปเดตฉลาก FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
ADMAADMA Biologics- สินทรัพย์
- ASCENIV
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ef20072196_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADMA Biologics Announces FDA Approval to Expand the Label for ASCENIV TM to Include Pediatric Immune Compromised Patients Two Years of Age and Older RAMSEY, N.J. and BOCA RATON, Fla., May 4, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” or the “Company”), a U.S. based, end-to-end commercial biopharmaceutical company dedicated to manufacturing, marketing and developing specialty biologics, today announced the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has approved the Company’s supplemental Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act for ASCENIV™. The FDA approval represents the final study report for the Pediatric assessment as required in the post mark