SimianX AI LogoSimianX AI

บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว

Annexon: วางแผนยื่น MAA ของ tanruprubart สำหรับ GBS ในเดือนมกราคม 2026

The document states the current tanruprubart GBS dossier is on track for MAA filing in January 2026. Ongoing FDA discussions on the generalizability package to support a future BLA submission are also noted. No approval, CRL, or topline data are reported.

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
10 พ.ย. 2568 21:08
เหตุการณ์
ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง
เป็นกลาง
บริษัท
ANNXAnnexon
สินทรัพย์
tanruprubart
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Third Quarter 2025 Financial Results, Portfolio Progress and Key Anticipated Milestones Late-Stage Neuroinflammation Platform Advancing Global Registrational Programs in Guillain-Barré Syndrome (GBS) and Geographic Atrophy (GA) Current Tanruprubart GBS Dossier On Track for MAA Filing in January 2026; Potential to Be the First Approved Targeted and Fast-Acting Therapy for the Treatment of GBS; Continued FDA Discussions Regarding Generalizability Package in Support of BLA Filing Topline ARCHER II Pivotal Data for Vonaprument in Dry AMD with GA on Track for Second Half of 2026; Potential to Be the First Approved Vision Sparing Therapy for the Treatment of Eight Million GA Patients Worldwide ANX1502 Cold Agglutinin D

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้