ANNX Annexon

tanruprubart · NCT07020819 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 28, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 30, 'us_sites': 22}

vonaprument · NCT04656561 การอัปเดตทะเบียน

primary_outcomes: ['GA lesion growth rate'] → ['อัตราการเปลี่ยนแปลง (ความชัน) จากจุดเริ่มต้นถึงเดือนที่ 12 ในพื้นที่รอยโรค GA']

tanruprubart · การอัปเดตทะเบียน NCT07020819

primary_completion: 2026-12-31 → 2027-05-31; ประเทศ: {'total_sites': 13, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 28, 'us_sites': 20}

vonaprument · NCT06510816 การอัปเดตทะเบียน

primary_completion: 2026-10-31 → 2027-07-31; primary_outcomes: ['อัตราส่วนของผู้เข้าร่วมที่ประสบกับการสูญเสียความคมชัดของการมองเห็นที่ดีที่สุดที่ได้รับการแก้ไข (BCVA) ≥15 ตัวอักษรจากจุดเริ่มต้นจนถึงเดือนที่ 15 โดยประเมินด้วยแผนภูมิ Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ในการเยี่ยมติดตามสองครั้งติดกัน'] → ['อัตราส่วนของผู้เข้าร่วมที่ประสบกับการสูญเสียความคมชัดของการมองเห็นที่ดีที่สุดที่ได้รับการแก้ไข (BCVA) ≥15 ตัวอักษรจากจุดเริ่มต้นจนถึงเดือนที่ 15 โดยประเมินด้วยแผนภูมิ Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ในการเยี่ยมติดตามสองครั้งติดกัน', 'อัตราส่วนของผู้เข้าร่วมที่ประสบกับการสูญเสีย BCVA ≥15 ตัวอักษรจากจุดเริ่มต้นจนถึงเดือนที่ 24 โดยประเมินด้วยแผนภูมิ ETDRS ในการเยี่ยมติดตามสองครั้งติดกัน']

Annexon: คาดว่าจะยื่น BLA สำหรับ tanruprubart ในไตรมาส 4 ปี 2026

เอกสารระบุว่า Annexon วางแผนยื่น BLA สำหรับ tanruprubart ใน GBS ในไตรมาส 4 ปี 2026 โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการศึกษาระยะที่ 3 การศึกษาของ FORWARD แบบเปิดฉลาก และข้อมูลหลักฐานจากโลกจริง การยื่นเอกสารจะรวมข้อมูลจากสหรัฐฯ และยุโรป และถือเป็นก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปหลังจากที่ EU MAA อยู่ระหว่างการพิจารณาแล้ว

Annexon: การศึกษาของ FORWARD GBS แสดงการตอบสนองอย่างรวดเร็วของ tanruprubart ในผู้ป่วย 10 รายแรก

กลุ่มผู้ป่วยสหรัฐฯ/ยุโรปแรก (n=10) จากการศึกษาของ FORWARD แบบเปิดฉลาก แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นของความแข็งแรงและการลดลงของความพิการที่มีความหมายทางคลินิกภายในไม่กี่วันหลังจากได้รับยา 30 มก./กก. เพียงครั้งเดียว ผู้ป่วยทุกรายดีขึ้นภายในสี่วัน ผู้ป่วยที่นอนติดเตียงสี่รายสามารถเดินได้ภายในวันที่ 8 และผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจรายหนึ่งถูกถอดท่อภายในสี่วัน ข้อมูลจะสนับสนุนการยื่น BLA ที่วางแผนไว้สำหรับไตรมาส 4 ปี 2026

Annexon, Inc. ได้รับวงเงินสินเชื่อ 200 ล้านดอลลาร์จาก Oxford Finance

Annexon, Inc. ได้เข้าทำข้อตกลงวงเงินสินเชื่อเชิงกลยุทธ์กับ Oxford Finance LLC สำหรับวงเงินสูงสุด 200 ล้านดอลลาร์ โดยมีการเบิกเงินเริ่มต้น 50 ล้านดอลลาร์ ณ วันปิดสัญญา และมีวงเงินเพิ่มเติมอีก 100 ล้านดอลลาร์ที่สามารถเบิกได้เมื่อบรรลุเป้าหมายบางประการที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรมการลงทะเบียน vonaprument และ tanruprubart การจัดหาเงินทุนนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเสริมสร้างขีดความสามารถทางการเงินสำหรับการนำสินทรัพย์เหล่านี้ไปสู่การพาณิชย์ทั่วโลกที่อาจเกิดขึ้น

Annexon: ข้อมูล topline Phase 3 ของ ARCHER II สำหรับ vonaprument ใน GA คาดว่าจะได้ใน Q4 2026

บริษัทประกาศว่าข้อมูล pivotal Phase 3 topline จากการทดลอง ARCHER II ของ vonaprument ใน geographic atrophy คาดว่าจะได้ใน Q4 2026 การอ่านผลครั้งนี้เป็น milestone ด้านกฎระเบียบ/คลินิกที่สำคัญถัดไปสำหรับสินทรัพย์นี้ และมีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียนทั่วโลก

Annexon: ข้อมูล Phase 3 ของ vonaprument จากการทดลอง ARCHER II คาดว่าจะได้ในปี 2026

การนำเสนอของ J.P. Morgan ในเดือนมกราคม 2026 ยืนยันว่าข้อมูล Phase 3 ที่สำคัญของการทดลอง ARCHER II สำหรับ vonaprument (ANX007) ในโรคตาแห้งแบบ AMD ที่มี GA คือตัวเร่งปฏิกิริยาหลักในปี 2026 บริษัทมองว่าการอ่านผลนี้เป็นหนึ่งในสองโอกาสการลงทะเบียนแบบ blockbuster ร่วมกับ tanruprubart ในโรค GBS โดยมีเงินสดสำรองจนถึงปลายปี 2027

Annexon: วางแผนยื่น MAA ของ tanruprubart สำหรับ GBS ในเดือนมกราคม 2026

The document states the current tanruprubart GBS dossier is on track for MAA filing in January 2026. Ongoing FDA discussions on the generalizability package to support a future BLA submission are also noted. No approval, CRL, or topline data are reported.