Atossa Therapeutics กำหนดการประชุม Type C กับ FDA สำหรับ (Z)-endoxifen

Atossa ขอและได้รับความเห็นเบื้องต้นจาก FDA สำหรับการประชุม Type C เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน 2025 เพื่อหารือเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบในการเร่งการพัฒนา (Z)-endoxifen ในการลดความเสี่ยงมะเร็งเต้านม การประชุมมีเป้าหมายเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด NDA และโปรแกรมเร่งรัดที่เป็นไปได้ โดยคาดว่าจะได้รับรายงานการประชุมในเดือนธันวาคม 2025

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 12 พ.ย. 2568 13:40
เหตุการณ์: กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: ATOSAtossa Therapeutics
สินทรัพย์: (Z)-endoxifen
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: คณะกรรมการที่ปรึกษา · 17 พ.ย. 2568 · ยังไม่บันทึกผล

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atossa Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides a Corporate Update Company reports progress to file planned IND for (Z)-endoxifen in mBC with CRO selection and streamlined development programs for potential 2026-NDA enabling activities, including a Type C meeting with the FDA, to potentially accelerate (Z)-endoxifen in breast cancer risk reduction Appointed key leadership to drive (Z)-endoxifen development and evolve pathway to commercialization SEATTLE, November 12, 2025 — Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (Atossa or the Company), a clinical-stage biopharmaceutical company developing proprietary innovative medicines in areas of significant unmet medical need in oncology, today announces its fin

SEC 8-K