Atossa ได้รับจดหมาย Study May Proceed จาก FDA สำหรับ (Z)-endoxifen ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย

FDA อนุมัติใบสมัคร IND สำหรับ (Z)-endoxifen ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ER+/HER2- ช่วยให้บริษัทสามารถเริ่มการศึกษาทางคลินิกตามแผนได้ การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลนี้ทำให้โปรแกรมเข้าสู่ขั้นตอนต่อไปของการพัฒนาทางคลินิก

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 ม.ค. 2569 13:30
เหตุการณ์: อื่น ๆ
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ATOSAtossa Therapeutics
สินทรัพย์: (Z)-endoxifen
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atossa Therapeutics ได้รับจดหมาย “Study May Proceed” จาก FDA สำหรับใบสมัครยาใหม่ที่กำลังศึกษาวิจัยของ (Z)-Endoxifen สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย SEATTLE, WA, January 6, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) บริษัทชีวเภสัชกรรมในขั้นตอนการทดลองทางคลินิกที่พัฒนายานวัตกรรมสำหรับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“FDA”) ได้ออกจดหมาย “Study May Proceed” สำหรับการศึกษาของบริษัทในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ซึ่งเป็นหัวข้อของใบสมัครยาใหม่ที่กำลังศึกษาวิจัยล่าสุดสำหรับ (Z)-endoxifen “จดหมายนี้ถือเป็นก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบสำหรับ Atossa และอาจขยายการใช้ (Z)-endoxifen สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ER+/HER2- เราเชื่อ

SEC 8-K