ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-endoxifen · NCT06075953 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 29, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 30, 'us_sites': 30}

Atossa Therapeutics ออก CVR แบบ Stapled สำหรับการสร้างรายได้ที่อาจเกิดขึ้นจาก PRV

Atossa ได้ทำข้อตกลง CVR โดยมอบให้ผู้ถือหุ้น 25% ของรายได้สุทธิ (จำกัดที่ 50 ล้านดอลลาร์) จากการสร้างรายได้ของ Priority Review Voucher จาก FDA ที่เข้าเกณฑ์แรกของบริษัท CVR เหล่านี้ถูก stapled กับหุ้น ณ วันที่บันทึก 19 ตุลาคม 2026 และใช้กับ PRV ใด ๆ ที่ได้รับภายในหรือก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2036 บริษัทมี Rare Pediatric Disease Designation สำหรับ (Z)-endoxifen ใน DMD และ MAS แต่ยังไม่ได้ยื่นใบสมัครทางการตลาดใด ๆ

(Z)-endoxifen · การอัปเดตทะเบียน NCT06608641

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → UNKNOWN

Atossa จะออก CVR ให้ผู้ถือหุ้นที่เชื่อมโยงกับบัตรสิทธิตรวจสอบลำดับความสำคัญโรคหายากในเด็กครั้งแรกจาก (Z)-endoxifen

Atossa ประกาศแผนที่จะออก CVR หนึ่งรายการต่อหุ้น ATOS ที่ให้สิทธิแก่ผู้ถือหุ้นในการรับ 25% ของรายได้สุทธิ (จำกัดที่ 50 ล้านดอลลาร์รวม) จากการแปลงเป็นเงินสดของบัตรสิทธิตรวจสอบลำดับความสำคัญโรคหายากในเด็กที่มีคุณสมบัติตรงตามเงื่อนไขครั้งแรกของบริษัท บริษัทได้รับการกำหนดให้เป็นโรคหายากในเด็กสองครั้งแล้วสำหรับ (Z)-endoxifen ใน DMD และ MAS; ยังไม่ได้รับการอนุมัติหรือบัตรสิทธิใด ๆ CVR จะหมดอายุหากไม่ได้รับบัตรสิทธิที่มีคุณสมบัติตรงตามเงื่อนไขภายในวันที่ 31 ธันวาคม 2036

(Z)-endoxifen · NCT06075953 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 28, 'us_sites': 28} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

ซีอีโอของ Atossa Therapeutics จะกล่าวสุนทรพจน์ที่ ARDD 2026 เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกและเส้นทางด้านกฎระเบียบ

ซีอีโอของ Atossa ดร. Steven Quay จะเข้าร่วมในแผงสนทนาที่การประชุม ARDD 2026 โดยหารือเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิก จุดสิ้นสุด และเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับโรคของวัยชรา แผงสนทนานี้จะเกิดขึ้นในวันที่ 1 ตุลาคม 2026 ที่มหาวิทยาลัยฮาร์วาร์ด นี่เป็นการปรากฏตัวในการประชุมที่ไม่ใช่กฎระเบียบและไม่มีผลกระทบโดยตรงต่อเส้นทางการพัฒนาของ (Z)-endoxifen

Atossa ได้รับ RPD และ ODD สำหรับ (Z)-endoxifen ใน MAS และ DMD

Atossa Therapeutics ได้รับการกำหนดโรคหายากในเด็ก (RPD) สำหรับ (Z)-endoxifen ทั้งในโรค McCune-Albright Syndrome (MAS) และโรค Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) รวมถึงการกำหนดยารักษาโรคหายาก (ODD) สำหรับ DMD การอนุมัติ IND สำหรับทั้งสองข้อบ่งชี้คาดว่าจะเกิดขึ้นในครึ่งหลังของปี 2026 โดยเริ่มการศึกษาเฟส 2 ในปี 2027 ซึ่งทำให้มีสิทธิ์ได้รับ Priority Review Voucher เมื่อได้รับการอนุมัติ

Atossa ได้รับจดหมาย Study May Proceed จาก FDA สำหรับ (Z)-endoxifen ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย

FDA อนุมัติใบสมัคร IND สำหรับ (Z)-endoxifen ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ER+/HER2- ช่วยให้บริษัทสามารถเริ่มการศึกษาทางคลินิกตามแผนได้ การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลนี้ทำให้โปรแกรมเข้าสู่ขั้นตอนต่อไปของการพัฒนาทางคลินิก

Atossa ประชุม Type C กับ FDA เกี่ยวกับกลยุทธ์การขึ้นทะเบียน (Z)-endoxifen

Atossa จัดประชุม Type C กับ FDA เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน 2025 โดยได้รับข้อเสนอแนะเกี่ยวกับเส้นทางกำกับดูแลแบบเร่งด่วนสำหรับ (Z)-endoxifen ในบริบทของการรักษาแบบแพร่กระจาย การรักษาก่อนผ่าตัด และการลดความเสี่ยง บริษัทมีแผนที่จะนำข้อเสนอแนะนี้ไปใช้เพื่อเร่งระยะเวลาการพัฒนาและดำเนินการตามแนวทางขึ้นทะเบียนแบบมีประสิทธิภาพมากขึ้น IND สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายได้ถูกยื่นแล้วและกำลังรอผลตอบกลับ

Atossa Therapeutics กำหนดการประชุม Type C กับ FDA สำหรับ (Z)-endoxifen

Atossa ขอและได้รับความเห็นเบื้องต้นจาก FDA สำหรับการประชุม Type C เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน 2025 เพื่อหารือเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบในการเร่งการพัฒนา (Z)-endoxifen ในการลดความเสี่ยงมะเร็งเต้านม การประชุมมีเป้าหมายเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด NDA และโปรแกรมเร่งรัดที่เป็นไปได้ โดยคาดว่าจะได้รับรายงานการประชุมในเดือนธันวาคม 2025