บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA สำหรับ NSCLC ที่มี EGFR exon 20 insertion
FDA ได้ให้การอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ ZEGFROVY (sunvozertinib) ในผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ระยะลุกลามในท้องถิ่นหรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ EGFR exon 20 insertion หลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ platinum-based การอนุมัติอ้างอิงจากการทดลองทางคลินิก WU-KONG1B ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองโดยรวม 46% และระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย 11.1 เดือน การอนุมัติแบบต่อเนื่องขึ้นอยู่กับการทดลองยืนยันผลผลิตภัณฑ์นี้มีจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาในขณะนี้ในฐานะการรักษาแบบมุ่งเป้าแบบรับประทานเพียงตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสถานการณ์นี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 ต.ค. 2569 12:10
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
AZNAstraZeneca- สินทรัพย์
- sunvozertinib
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- อัตราการตอบสนองโดยรวม
- 46% (95% CI 35-57)
- ระยะเวลาการตอบสนอง >=6 เดือน
- 72%
- ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย
- 11.1 เดือน (95% CI 8.2, NE)
ข้อความจากแหล่งที่มา
ZEGFROVY® (sunvozertinib) มีจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาแล้วสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็กที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่มีการกลายพันธุ์ EGFR exon 20 insertion ZEGFROVY® (sunvozertinib) มีจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาแล้วสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็กที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่มีการกลายพันธุ์ EGFR exon 20 insertion ZEGFROVY® (sunvozertinib) มีจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาแล้วสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็กที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่มีการกลายพันธุ์ EGFR exon 20 insertion เป็นการรักษาแบบมุ่งเป้าแบบรับประทานเพียงตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ หลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ platinum-based การเปิดตัวครั้งนี้ขยายความมุ่งมั่นของ AstraZeneca ในการแก้ไขความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากทั่วทั้งสเปกตรัมของมะเร็งปอดที่มีการกลายพันธุ์ EGFR ด้วยพอร์ตโฟลิโอของยาที่ได้รับการ