Celldex รายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากเฟส 3 สุดท้ายสำหรับบาร์โซลโวลิแมบในโรคลมพิษเรื้อรังแบบมีสาเหตุไม่ทราบแน่ชัด

การทดลองเฟส 3 ทั้ง EMBARQ-CSU1 และ EMBARQ-CSU2 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักคือการปรับปรุง UAS7 อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในสัปดาห์ที่ 12 สำหรับทั้งขนาดยา 150 มิลลิกรัมทุก 4 สัปดาห์ และ 300 มิลลิกรัมทุก 8 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับยาหลอก พร้อมกับจุดสิ้นสุดรองหลักทั้งหมด รวมถึงอัตราการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ (UAS7=0) ที่ดีขึ้นอย่างต่อเนื่องจนถึงสัปดาห์ที่ 24 บาร์โซลโวลิแมบยังแสดงประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อโอมะลิซูแมบและผู้ที่มีอาการบวมน้ำใต้ผิวหนังรุนแรง การทดลองยังดำเนินต่อไปจนถึง 52 สัปดาห์ โดยมีแผนยื่น BLA ในปี 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 22 ก.ย. 2569 11:09
เหตุการณ์: ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CLDXCelldex
สินทรัพย์: barzolvolimab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: ผลการทดลอง · 1 ต.ค. 2569 · เชิงบวก
UAS7=0 ที่ 12 สัปดาห์ ขนาด 150 มิลลิกรัม: 42.4% / 45.7%
UAS7=0 ที่ 24 สัปดาห์ ขนาด 150 มิลลิกรัม: 49.0% / 54.0%
ไม่ตอบสนองต่อโอมะลิซูแมบ UAS7=0: 41.7-55.3%
การเปลี่ยนแปลงของ UAS7 ขนาด 150 มิลลิกรัมทุก 4 สัปดาห์ เทียบกับยาหลอก: -20.2 เทียบกับ -10.7 / -20.2 เทียบกับ -11.4

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Celldex ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาเฟส 3 EMBARQ-CSU1 และ EMBARQ-CSU2 ของบาร์โซลโวลิแมบ ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองหลักทั้งหมด · ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในโรคแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่รวดเร็ว ลึกซึ้ง และยั่งยืน ซึ่งสนับสนุน ศักยภาพของบาร์โซลโวลิแมบที่จะเป็นการรักษาที่เปลี่ยนแปลงโรคในโรคลมพิษเรื้อรังแบบมีสาเหตุไม่ทราบแน่ชัด · EMBARQ-CSU1 และ -CSU2 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองหลักทั้งหมดที่ 12 สัปดาห์ในทั้งสองการศึกษาและทั้งสองกลุ่มขนาดยา · แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่มีความหมายทางคลินิกและมีนัยสำคัญทางสถิติ ในโรคลมพิษเรื้อรังแบบมีสาเหตุไม่ทราบแน่ชัดที่ไม่ตอบสนองต่อโอมะลิซูแมบ และผู้ป่วยที่มีโรคหรืออาการบวมน้ำใต้ผิวหนังรุนแรง · ประสิทธิภาพคงอยู่หรือดีขึ้นจากสัปดาห์ที่ 12 ถึง 24 · ทนต่อการรักษาได้ดีพร้อมโปรไฟล์ค

SEC 8-K