บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
CorMedix รายงานผลบวกจาก Phase III ReSPECT topline สำหรับการป้องกันด้วย rezafungin
การทดลอง ReSPECT Phase III บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการรอดชีวิตโดยปราศจากเชื้อราแบบไม่ด้อยกว่าเมื่อเทียบกับยาต้านจุลชีพมาตรฐานที่ Day 90 จุดสิ้นสุดรองแสดงความแตกต่างด้านความปลอดภัยที่ดีกว่าในด้านการหยุดยาเนื่องจากความเป็นพิษและปฏิกิริยาระหว่างยา บริษัทวางแผนประชุมก่อนยื่น NDA ตามด้วยการยื่น sNDA ใน 2H26 สำหรับข้อบ่งใช้การป้องกันแบบขยาย
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 27 เม.ย. 2569 12:05
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
CRMDCorMedix- สินทรัพย์
- rezafungin
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- จุดสิ้นสุดหลัก
- เป็นไปตามเกณฑ์ไม่ด้อยกว่า
- การรอดชีวิตโดยปราศจากเชื้อรา วันที่ 90
- 60.7% เทียบกับ 59.0%
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ea028764001ex99-1.htm PRESS RELEASE DATED APRIL 27, 2026 Exhibit 99.1 CORMEDIX Therapeutics AnnounceS POSITIVE Topline Results from PHASE III respect TriaL assessing Rezzayo® for the PROPHYLAXIS of invasive fungal diseases in ALLOGENEIC Haematopoietic Stem Cell Transplantation PATIENTS – The study primary endpoint was met, showing non-inferiority vs. standard antimicrobial regimen in fungal free survival at Day 90 – – Study showed favorable benefit for toxicity related discontinuations and drug-drug interactions – – Rezafungin was well tolerated, with a safety profile comparable to standard antimicrobial regimens – Parsippany, NJ – April 27, 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) today announced positive Phase III topline results from the global ReSPECT clinical trial