บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
CorMedix ประกาศว่า FDA ยอมรับและให้การทบทวนแบบเร่งด่วนสำหรับ sNDA ของ REZZAYO (rezafungin) เพื่อใช้ในการป้องกัน
FDA ยอมรับ sNDA ที่ Mundipharma ยื่นสำหรับ REZZAYO (rezafungin) เพื่อป้องกันโรคเชื้อรารุกรานในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากผู้บริจาคต่างบุคคล และให้การทบทวนแบบเร่งด่วน วันที่เป้าหมายการดำเนินการตาม PDUFA ถูกกำหนดไว้ในไตรมาส 1 ปี 2027 CorMedix วางแผนเปิดตัวการส่งเสริมการขายในครึ่งหลังของปี 2027 หากได้รับการอนุมัติ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 19 ต.ค. 2569 12:00
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
CRMDCorMedix- สินทรัพย์
- rezafungin
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 ม.ค. 2570
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm ข่าวประชาสัมพันธ์ลงวันที่ 19 ตุลาคม 2026 เอกสารแนบ 99.1 CORMEDIX ประกาศว่า FDA ยอมรับเพื่อการทบทวนแบบเร่งด่วนของ SUPPLEMENTAL NDA สำหรับ REZZAYO® (REZAFUNGIN) เพื่อป้องกันโรคเชื้อรารุกราน Parsippany, NJ – 19 ตุลาคม 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการยื่น Supplemental New Drug Application (sNDA) เพื่อขอการอนุมัติ REZZAYO® (rezafungin for injection) สำหรับการป้องกันโรคเชื้อรารุกราน sNDA ถูกยื่นโดย Mundipharma ซึ่งเป็นพันธมิตรการพัฒนาทั่วโลกของ CorMedix และ FDA ได้ให้การทบทวนแบบเร่งด่วนพร้อมวันที่เป้าหมายการดำเนินการตาม Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ในไตรมาส 1 ปี 2027 sNDA ได้รับการสนับสนุนจาก การศึกษา Phase III ReSPECT ที่สำคัญ สำหรับ