บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
Dianthus: การตัดสินใจ GO ล่วงหน้าในการทดลอง Phase 3 CAPTIVATE CIDP สำหรับ claseprubart
บริษัทได้ตัดสินใจ GO ล่วงหน้าในการทดลอง Phase 3 CAPTIVATE ของ claseprubart ใน CIDP หลังจากมีผู้ตอบสนองที่ยืนยันแล้ว 20 ราย โดยมีผู้เข้าร่วมน้อยกว่า 40 รายที่วางแผนไว้ที่เสร็จสิ้น open-label Part A เหตุการณ์สำคัญนี้เกิดขึ้นก่อนไทม์ไลน์ที่เคยแนะนำไว้ใน Q2 2026 โดยอิงตามเกณฑ์อัตราการตอบสนอง 50% หรือมากกว่า ขณะนี้บริษัทคาดว่าจะให้คำแนะนำ top-line ของ Part B ภายในสิ้นปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 9 มี.ค. 2569 11:19
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
DNTHDianthus- สินทรัพย์
- claseprubart
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ผู้ตอบสนอง
- 20 ผู้ตอบสนองที่ยืนยันแล้ว
- ผู้เข้าร่วม
- <40 ผู้เข้าร่วมที่วางแผนไว้
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 dnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DIANTHUS THERAPEUTICS HIGHLIGHTS RECENT BUSINESS ACHIEVEMENTS, INCLUDING GO DECISION FOR PHASE 3 CAPTIVATE CIDP TRIAL, AND REPORTS Q4 AND FY 2025 FINANCIAL RESULTS การตัดสินใจ GO ล่วงหน้าในการทดลอง CAPTIVATE เกิดขึ้นก่อนคำแนะนำ Q2’26 โดยอิงตามเกณฑ์ GO ที่มีผู้ตอบสนองที่ยืนยันแล้ว 20 ราย ซึ่งมีผู้เข้าร่วมน้อยกว่า 40 รายที่วางแผนไว้ที่เสร็จสิ้น open-label Part A การทดลอง Phase 3 แบบ registrational ของ claseprubart ที่ประเมิน 300mg/2mL Q2W และ 300mg/2mL Q4W ใน generalized Myasthenia Gravis (gMG) คาดว่าจะเริ่มต้นในกลางปี 2026; ผล top-line คาดว่าจะได้ใน 2H’28 การทดลอง Phase 2 MoMeNtum ของ claseprubart ใน Multifocal Motor Neuropathy (MMN) ยังดำเนินอยู่; ผล top-line อยู่ในแผนสำหรับ 2H’26 ข้อมูล Phase 1 healthy volunteer สำหรับ DNTH212 คาดว