บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดขยายวันที่ PDUFA
Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA ขยายออกไปเป็น 3 มีนาคม 2569 สำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจาย
อย. ได้ขยายวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ NDA ของ zanzalintinib + atezolizumab ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ออกไปสามเดือนเป็น 3 มีนาคม 2569 หลังจากที่ Exelixis ได้ส่งข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่อัปเดตแล้ว NDA นี้มีพื้นฐานมาจากการทดลองเฟส 3 STELLAR-303 ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้าน OS ในประชากร ITT
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 ต.ค. 2569 20:09
- เหตุการณ์
- ขยายวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
EXELExelixis- สินทรัพย์
- zanzalintinib
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 3 มี.ค. 2570
- OS itt
- บรรลุหนึ่งในจุดสิ้นสุดหลักคู่ของตน
- OS nlm
- แนวโน้มที่ไม่มีความสำคัญทางสถิติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 เอกสาร Exhibit 99.1 ผู้ติดต่อ: Chris Senner ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters รองประธานอาวุโสฝ่ายกลยุทธ์และนักลงทุนสัมพันธ์ Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis ประกาศผลการดำเนินงานทางการเงินไตรมาสที่สามของปี 2569 และให้ข้อมูลอัปเดตของบริษัท – รายได้รวม 658.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ รายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์ Cabozantinib ในสหรัฐฯ 604.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ – – GAAP Diluted EPS 0.85 ดอลลาร์สหรัฐ Non-GAAP Diluted EPS 0.94 ดอลลาร์สหรัฐ – – การประชุมทางโทรศัพท์และเว็บคาสต์วันนี้เวลา 17:00 น. ET – ALAMEDA, แคลิฟอร์เนีย – 29 ตุลาคม 2569 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) วันนี้รายงานผลการดำเนินงานทางการเงินสำหรับไตรมาสที่สามของปี 2569 ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับความคืบหน้าในการบรรลุวัตถุ