Filana Therapeutics: FDA ยกเลิกการระงับทางคลินิกบน IND ของ simufilam สำหรับการทดลองระยะที่ 2a ในโรคลมบ้าหมูที่เกี่ยวข้องกับ TSC

FDA ได้ยกเลิกการระงับทางคลินิกบน IND ของ Filana สำหรับ simufilam ซึ่งเปิดทางให้กับการทดลองระยะที่ 2a แบบพิสูจน์แนวคิดในผู้ป่วยอายุ 12-55 ปีที่มีอาการชักจาก TSC ที่ดื้อต่อการรักษา การคัดกรองผู้ป่วยคาดว่าจะเริ่มภายในไตรมาสแรกของปี 2027 ที่ 13 แห่งในสหรัฐอเมริกา การศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบปกปิดสองด้านนาน 16 สัปดาห์จะประเมินความปลอดภัย ความทนต่อยา PK และการวัดอาการชักในผู้เข้าร่วม 40 คน โดยผู้ที่สำเร็จการศึกษาทั้งหมดมีสิทธิเข้าร่วมการต่อยาว 48 สัปดาห์

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 22 ก.ย. 2569 12:00
เหตุการณ์: การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: FLNAFilana Therapeutics
สินทรัพย์: simufilam
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
สถานที่: 13 แห่งในสหรัฐอเมริกา
ระยะเวลา: 16 สัปดาห์แบบปกปิดสองด้าน + 48 สัปดาห์ต่อยาว
ขนาดการทดลอง: 40 คน

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 exh_991.htm ข่าวประชาสัมพันธ์ EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Filana Therapeutics ประกาศว่า FDA ยกเลิกการระงับทางคลินิกบน Simufilam ซึ่งเปิดทางให้กับการศึกษาในระยะที่ 2a ในโรคลมบ้าหมูที่เกี่ยวข้องกับ TSC การคัดกรองผู้ป่วยสำหรับการศึกษาในระยะที่ 2a คาดว่าจะเริ่มภายในไตรมาสแรกของปี 2027 Filana ได้ร่วมมือกับองค์กรวิจัยทางคลินิกชั้นนำ ระบุสถานที่ทดลองทางคลินิก และกำลังรับสมัครนักวิจัยที่มีศักยภาพ ความร่วมมืออย่างต่อเนื่องกับ TSC Alliance และชุมชน TSC โดยรวมมีจุดมุ่งหมายเพื่อสนับสนุนการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยและการดำเนินการศึกษา ออสติน รัฐเท็กซัส 22 ก.ย. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA, “Filana Therapeutics”, “บริษัท”) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนา simufilam สำหรับการรักษาโรค Tuberous Sclerosis Complex (TSC)-r

SEC 8-K