FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics: FDA ยกเลิกการระงับทางคลินิกบน IND ของ simufilam สำหรับการทดลองระยะที่ 2a ในโรคลมบ้าหมูที่เกี่ยวข้องกับ TSC

FDA ได้ยกเลิกการระงับทางคลินิกบน IND ของ Filana สำหรับ simufilam ซึ่งเปิดทางให้กับการทดลองระยะที่ 2a แบบพิสูจน์แนวคิดในผู้ป่วยอายุ 12-55 ปีที่มีอาการชักจาก TSC ที่ดื้อต่อการรักษา การคัดกรองผู้ป่วยคาดว่าจะเริ่มภายในไตรมาสแรกของปี 2027 ที่ 13 แห่งในสหรัฐอเมริกา การศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบปกปิดสองด้านนาน 16 สัปดาห์จะประเมินความปลอดภัย ความทนต่อยา PK และการวัดอาการชักในผู้เข้าร่วม 40 คน โดยผู้ที่สำเร็จการศึกษาทั้งหมดมีสิทธิเข้าร่วมการต่อยาว 48 สัปดาห์

Filana Therapeutics อัปเดตโปรแกรม simufilam TSC หลังจาก FDA ระงับการทดลองทางคลินิก

บริษัทกำลังดำเนินการอย่างแข็งขันเพื่อแก้ไขปัญหาการระงับการทดลองทางคลินิกของ FDA เกี่ยวกับ simufilam IND สำหรับโรคลมชักที่เกี่ยวข้องกับ TSC รวมถึงการวางแผนยื่นข้อมูลพรีคลินิกเพิ่มเติมและการปรับเปลี่ยนการออกแบบโปรโตคอล ระยะเวลาสำหรับการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกจะขึ้นอยู่กับความสามารถของบริษัทในการจัดหาข้อมูลที่ร้องขอให้กับ FDA และการตรวจสอบของ FDA ที่เสร็จสมบูรณ์อย่างน่าพอใจ

Filana Therapeutics แก้ไขการระงับการทดลองทางคลินิกของ FDA เกี่ยวกับ simufilam IND

บริษัทได้รับจดหมายระงับการทดลองทางคลินิกเต็มรูปแบบจาก FDA ในเดือนธันวาคม 2025 และขณะนี้กำลังดำเนินการตอบสนองต่อคำขอของหน่วยงานสำหรับข้อมูลก่อนการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมและการปรับเปลี่ยนโปรโตคอล การตอบกลับต่อ FDA มีแผนที่จะยื่นส่งโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ โดยคาดว่าจะมีการอัปเดตความคืบหน้าในเดือนต่อๆ ไป

Cassava Sciences: FDA วาง simufilam การทดลองโรคลมชัก TSC ในการถือทางคลินิกเต็ม

FDA ออกหนังสือทางการวางการทดลองโรคลมชักแบบพิสูจน์สำหรับ simufilam ในโรคลมชักที่เกี่ยวกับ TSC ในการถือทางคลินิกเต็ม การถือต้องการข้อมูลก่อนทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมและการแก้ไขโปรโตคอล คาสซาวาไม่คาดว่าจะเริ่มการทดลองในช่วงแรกของปี 2026 อีกต่อไป