ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

AARD Aardvark Therapeutics

Aardvark Therapeutics Inc. เป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนายาโมเลกุลขนาดเล็กแบบใหม่เพื่อกระตุ้นกลไกการปรับสมดุลของร่างกายตามธรรมชาติสำหรับการรักษาโรคเมตาบอลิซึม บริษัทมุ่งเน้นการพัฒนายาที่มีคุณสมบัติจำเพาะ โดยกำหนดเป้าหมายตัวรับรสขม (TAS2Rs) สำหรับภาวะที่เกี่ยวข้องกับความหิว ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ARD…

สินทรัพย์ในระบบ: ARD-101

เริ่มวิเคราะห์ AARD แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ AARD รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ AARD ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

ระดับชี้ขาด

11 ส.ค. 2569

21:05

AARDAardvark Therapeutics

Aardvark ยุติการทดลองระยะที่ 3 HERO/OLE สำหรับ ARD-101 ใน PWS

บริษัทได้ยุติการทดลองระยะที่ 3 HERO และ OLE ทั้งสองรายการในเดือนมิถุนายน 2026 และไม่มีแผนที่จะดำเนินการต่อตามที่ออกแบบไว้ก่อนหน้านี้ FDA ได้สั่งห้ามการทดลองทางคลินิกเต็มรูปแบบสำหรับ ARD-101 IND ในเดือนพฤษภาคม 2026 ข้อมูลที่เปิดเผยจากการทดลองที่ยุติแล้วจะได้รับการประเมินในไตรมาสที่ 3 ปี 2026 เพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไป

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองSEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

14 พ.ค. 2569

20:15

AARDAardvark Therapeutics

Aardvark: FDA วางข้อจำกัดทางคลินิกเต็มรูปแบบสำหรับ ARD-101 IND

FDA ได้เปลี่ยนการหยุดชั่วคราวโดยสมัครใจของบริษัทเป็นข้อจำกัดทางคลินิกเต็มรูปแบบสำหรับ ARD-101 IND หยุดทั้งการทดลอง HERO ระยะที่ 3 และการทดลอง OLE บริษัทจะเปิดข้อมูลสะสมของ HERO และ OLE เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย และเพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไปกับหน่วยงาน

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

7 พ.ค. 2569

13:28

AARDAardvark Therapeutics

Aardvark หยุดการทดลอง Phase 3 HERO ของ ARD-101 ใน PWS ชั่วคราว

บริษัทได้หยุดการลงทะเบียนและการให้ยาในการทดลอง Phase 3 HERO และ OLE ของ ARD-101 โดยสมัครใจ หลังจากพบการสังเกตการณ์ทางหัวใจที่สามารถย้อนกลับได้ในการศึกษากลุ่มอาสาสมัครสุขภาพดี บริษัทกำลังทำงานร่วมกับ FDA เพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไป และคาดว่าจะให้คำแนะนำเพิ่มเติมในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 การพัฒนา ARD-201 ก็ถูกหยุดชั่วคราวเช่นกัน

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองSEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

23 มี.ค. 2569

20:09

AARDAardvark Therapeutics

Aardvark หยุดการทดลองเฟส 3 HERO/OLE และ ARD-201 ชั่วคราว; คาดว่าจะมีแนวทางในไตรมาส 2 ปี 2026

Aardvark ได้หยุดการลงทะเบียนและการให้ยาในการทดลองเฟส 3 HERO และ OLE ของ ARD-101 สำหรับภาวะ hyperphagia ใน PWS ชั่วคราว และหยุดโปรแกรม ARD-201 สำหรับโรคอ้วน หลังจากพบสัญญาณ QRS prolongation ที่กลับคืนได้ในการศึกษาความปลอดภัยด้านหัวใจในอาสาสมัครสุขภาพดี บริษัทกำลังตรวจสอบข้อมูลกับ FDA และจะให้แนวทางเพิ่มเติมเกี่ยวกับทั้งสองโปรแกรมในไตรมาส 2 ปี 2026

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองSEC 8-K เปิดบันทึก