Aardvark: FDA วางข้อจำกัดทางคลินิกเต็มรูปแบบสำหรับ ARD-101 IND

FDA ได้เปลี่ยนการหยุดชั่วคราวโดยสมัครใจของบริษัทเป็นข้อจำกัดทางคลินิกเต็มรูปแบบสำหรับ ARD-101 IND หยุดทั้งการทดลอง HERO ระยะที่ 3 และการทดลอง OLE บริษัทจะเปิดข้อมูลสะสมของ HERO และ OLE เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย และเพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไปกับหน่วยงาน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 14 พ.ค. 2569 20:15
เหตุการณ์: จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: AARDAardvark Therapeutics
สินทรัพย์: ARD-101
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
เงินสด: 91.2 ล้านดอลลาร์
จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับยาใน ole: 19 ราย
จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับยาใน hero: 68 ราย

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Plans to Unblind HERO and OLE Data to Inform Path Forward Following FDA Clinical Hold SAN DIEGO, May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark or the Company) (Nasdaq: AARD), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel, small-molecule therapeutics to activate innate homeostatic pathways for the treatment of metabolic diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has placed a full clinical hold on its investigational new drug application (IND) for ARD-101 related to the Company’s previously announced voluntary pause. The clinical hold applies to all ongoing clinical studies under the IND, including the Phase 3 HERO trial (AV

SEC 8-K