IXHL Incannex Healthcare

Incannex เริ่มการให้ยาในเฟส 2 ของการศึกษาวิจัย DReAMzz ด้วย IHL-42X ในผู้ป่วย OSA

การให้ยาในผู้ป่วยรายแรกเริ่มต้นขึ้นในการศึกษาวิจัยแบบ crossover เฟส 2 เพื่อปรับขนาดยา DReAMzz ของ IHL-42X สำหรับภาวะหยุดหายใจขณะหลับแบบอุดกั้น การศึกษานี้ดำเนินการที่ 13 แห่งในสหรัฐอเมริกา และมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างข้อมูลการเลือกขนาดยาสำหรับโปรแกรมการขึ้นทะเบียนเฟส 3 ในภายหลัง โปรโตคอลรวมข้อเสนอแนะจาก FDA และได้รับการตรวจสอบโดยคณะที่ปรึกษาทางคลินิก OSA ของบริษัท

Incannex ได้รับการกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ IHL-42X ใน OSA

FDA ได้ให้การกำหนด Fast Track แก่ IHL-42X สำหรับภาวะหยุดหายใจขณะหลับแบบอุดกั้น การกำหนดนี้ให้การติดต่อกับ FDA บ่อยขึ้น มีสิทธิ์ในการตรวจสอบแบบ rolling และอาจเข้าถึง Accelerated Approval และ Priority Review บริษัทคาดว่าจะได้รับข้อเสนอแนะเป็นลายลักษณ์อักษรจาก FDA เกี่ยวกับข้อมูล Phase 2 และกลยุทธ์การพัฒนา