Opus Genetics ประกาศความสอดคล้องกับ FDA เกี่ยวกับการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 สำหรับ OPGx-LCA5

รายงานการประชุม Type B RDEP กับ FDA ยืนยันการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 แบบลงทะเบียนด้วยผู้เข้าร่วม 8 คน และจุดสิ้นสุดหลักที่ 6 เดือน บริษัทอาจยื่น BLA โดยอิงจากข้อมูลประสิทธิภาพ 6 เดือน โดยจะส่งข้อมูลความคงทน 12 เดือนระหว่างการตรวจสอบ คาดว่าจะเริ่มการให้ยาในระยะที่ 3 ไตรมาสที่ 4 ปี 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 ก.ค. 2569 11:00
เหตุการณ์: การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: IRDOpus Genetics
สินทรัพย์: OPGx-LCA5
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
จุดสิ้นสุดหลัก: การปรับปรุงเฉลี่ยอย่างน้อย 7 dB ในความไวของจอประสาทตาในจุดทดสอบกลาง 16 จุด
การลงทะเบียนระยะที่ 3: ผู้เข้าร่วม 8 คน
กำลังทางสถิติ: มากกว่า 90%
การปรับปรุงระยะที่ 1 2: ประมาณ 10.5 dB

ข้อความจากแหล่งที่มา

Opus Genetics ประกาศความสอดคล้องกับ FDA เกี่ยวกับการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 แบบลงทะเบียนสำหรับ OPGx-LCA5 ในโรคจอประสาทตาที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมที่เกี่ยวข้องกับ LCA5 การประชุม Type B RDEP ที่ประสบความสำเร็จยืนยันความสอดคล้องกับ FDA เกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาระยะที่ 3 แบบสำคัญ FDA ระบุว่า Opus Genetics อาจยื่น BLA โดยอิงจากข้อมูลประสิทธิภาพ 6 เดือน โดยจะส่งข้อมูลความคงทน 12 เดือนระหว่างการตรวจสอบ บริษัทคาดว่าจะเริ่มการให้ยาในระยะที่ 3 ไตรมาสที่ 4 ปี 2026 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., July 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc . (Nasdaq: IRD) (the “Company” or “Opus Genetics”), a clinical-stage biopharmaceutical company developing gene therapies to restore vision and prevent blindness in patients with inherited retinal diseases (IRDs), today announced that it has reached alignment w

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท