บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญอื่น ๆ
Invivyd: PEMGARDA EUA สิ้นสุด 29 มิถุนายน 2027
FDA ออกประกาศสิ้นสุด EUA ของ PEMGARDA มีผลบังคับใช้ 29 มิถุนายน 2027 หลังจาก HHS สิ้นสุดการประกาศ EUA สำหรับ COVID-19 บริษัทกำลังหารือกับ FDA เกี่ยวกับขั้นตอนต่อไป แต่ยังไม่ได้รับคำแนะนำเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับเส้นทาง BLA
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 ก.ค. 2569 11:11
- เหตุการณ์
- อื่น ๆ
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
IVVDInvivyd- สินทรัพย์
- pemivibart
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ivvd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Announces Receipt of Twelve Months’ Advanced Notice of Emergency Use Authorization (EUA) Termination for PEMGARDA® and Provides an Update on Next Steps with the U.S. FDA • U.S. Department of Health and Human Services (HHS) announced advanced Notice of Termination of the COVID-19 EUA declaration, effective June 29, 2027 • Consequently, Invivyd received from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Notice of Termination of the PEMGARDA EUA, to be effective on June 29, 2027, after a twelve-month transition period • Consistent with EUA transition processes, Invivyd is in dialogue with FDA about appropriate next steps for PEMGARDA • Invivyd intends to pursue every avenue to secure permanent, high quality medical protection
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
13 ส.ค. 2569
20:11
IVVDInvivyd