Invivyd: PEMGARDA EUA สิ้นสุดผลบังคับใช้ 29 มิ.ย. 2027

HHS/FDA ออกแจ้งล่วงหน้า 12 เดือนว่า EUA ของ PEMGARDA จะสิ้นสุดผลบังคับใช้ในวันที่ 29 มิ.ย. 2027 บริษัทกำลังอยู่ในกระบวนการประชุมกับ FDA เกี่ยวกับขั้นตอนต่อไป แต่ยังไม่ได้รับคำแนะนำเป็นลายลักษณ์เกี่ยวกับหนทาง BLA

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 ก.ค. 2569 11:01
เหตุการณ์: อื่น ๆ
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: IVVDInvivyd
สินทรัพย์: pemivibart
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

Invivyd ประกาศรับแจ้งล่วงหน้า 12 เดือนเกี่ยวกับการสิ้นสุดผลบังคับใช้ของ EUA สำหรับ PEMGARDA® และให้ข้อมูลอัปเดทเกี่ยวกับขั้นตอนต่อกับ FDA สหรัฐอเมริกา U.S. Department of Health and Human Services (HHS) ประกาศแจ้งล่วงหน้าการสิ้นสุดผลบังคับใช้ของ EUA สำหรับ COVID-19 ในวันที่ 29 มิ.ย. 2027 ดังนั้น Invivyd ได้รับแจ้งจาก U.S. Food and Drug Administration (FDA) เรื่องการสิ้นสุดผลบังคับใช้ของ EUA สำหรับ PEMGARDA ในวันที่ 29 มิ.ย. 2027 หลังจากระยะเวลาผ่าน 12 เดือน ตามกระบวนการเปลี่ยนผ่าน EUA Invivyd กำลังประชุมกับ FDA เกี่ยวกับขั้นตอนต่อที่เหมาะสมสำหรับ PEMGARDA Invivyd ตั้งใจที่จะดำเนินการทุกช่องทางเพื่อรับประกันภาพคุณภาพสูงจากการติดเชื้อ COVID สำหรับผู้มีภูมิคุ้มและกลุ่มอื่นๆ ที่อ่อนไหวส่วนในอเมริกา

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท