IVVD Invivyd

Invivyd คาดว่าจะได้ข้อมูล topline จากการทดลอง VYD2311 Phase 3 ปลายไตรมาส 3 ปี 2026

บริษัทได้ปรับแนวทางใหม่ โดยคาดว่าจะได้ข้อมูล top-line จากการศึกษาวิจัย DECLARATION และ LIBERTY Phase 3 ของ VYD2311 ประมาณปลายไตรมาส 3 ปี 2026 เมื่อได้ผลการศึกษาแล้ว Invivyd มีแผนที่จะเปิดข้อมูลแบบเต็มและยื่น BLA แบบดั้งเดิม หรือเปิดข้อมูลบางส่วนและยื่นขอ Accelerated Approval โดยอิงจากกิจกรรมของยาต้านไวรัสและความปลอดภัย พร้อมกับมีกลุ่มยืนยันผลหลังการอนุมัติ

Invivyd VYD2311 DECLARATION ข้อมูลเบื้องต้นระยะที่ 3 คาดว่าจะได้ในไตรมาส 3 ปี 2026

การลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลอง DECLARATION แบบ pivotal เสร็จสมบูรณ์แล้ว โดยมีแผนที่จะเผยแพร่ข้อมูลเบื้องต้นในช่วงปลายไตรมาส 3 ปี 2026 เพื่อสนับสนุนการยื่น BLA ที่อาจเกิดขึ้น การทดลอง LIBERTY ระยะที่ 3 ก็ได้รับยาเต็มจำนวนแล้ว โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลเบื้องต้นในช่วงปลายไตรมาส 3 ปี 2026

Invivyd: PEMGARDA EUA สิ้นสุด 29 มิถุนายน 2027

FDA ออกประกาศสิ้นสุด EUA ของ PEMGARDA มีผลบังคับใช้ 29 มิถุนายน 2027 หลังจาก HHS สิ้นสุดการประกาศ EUA สำหรับ COVID-19 บริษัทกำลังหารือกับ FDA เกี่ยวกับขั้นตอนต่อไป แต่ยังไม่ได้รับคำแนะนำเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับเส้นทาง BLA

Invivyd: PEMGARDA EUA สิ้นสุดผลบังคับใช้ 29 มิ.ย. 2027

HHS/FDA ออกแจ้งล่วงหน้า 12 เดือนว่า EUA ของ PEMGARDA จะสิ้นสุดผลบังคับใช้ในวันที่ 29 มิ.ย. 2027 บริษัทกำลังอยู่ในกระบวนการประชุมกับ FDA เกี่ยวกับขั้นตอนต่อไป แต่ยังไม่ได้รับคำแนะนำเป็นลายลักษณ์เกี่ยวกับหนทาง BLA

Invivyd เริ่มการทดลองเฟส 3 LIBERTY ของ VYD2311 เทียบกับวัคซีน mRNA COVID

ผู้เข้าร่วมคนแรกได้รับยาในการทดลองเฟส 3 LIBERTY ที่เปรียบเทียบระหว่างการรักษาด้วย VYD2311 เพียงอย่างเดียว การรักษาด้วยวัคซีน mRNA COVID-19 เพียงอย่างเดียว และการให้ยาทั้งสองร่วมกัน การทดลองจะรายงานข้อมูลความปลอดภัยและความทนทานเบื้องต้นในไตรมาส 3 ปี 2026 ซึ่งจะรวมอยู่ในเอกสารยื่นขออนุมัติ VYD2311 ที่คาดการณ์ไว้

Invivyd ประกาศเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้เข้าร่วมในการทดลอง Phase 3 DECLARATION ที่ขยายขนาดของ VYD2311

การทดลอง Phase 3 DECLARATION เสร็จสิ้นการรับสมัครผู้เข้าร่วมหลังจากการประมาณขนาดตัวอย่างที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทำให้มีการเพิ่มผู้เข้าร่วมประมาณ 500 คน ส่งผลให้จำนวนผู้เข้าร่วมทั้งหมดประมาณ 2,400 คน ผลลัพธ์เบื้องต้นยังคงเป็นไปตามแผนสำหรับช่วงปลายไตรมาสที่ 3 ปี 2026 การทดลองนี้ประเมินทั้งการให้ยาครั้งเดียวและการให้ยาเข้ากล้ามเนื้อรายเดือนของ VYD2311 เทียบกับยาหลอกในการป้องกัน COVID-19 ที่มีอาการ

Invivyd เพิ่มขนาดการทดลอง DECLARATION; VYD2311 คาดว่าจะได้ข้อมูลหลักในไตรมาส 3 ปี 2026

การทดลอง DECLARATION สำหรับ VYD2311 ได้รับการเพิ่มขนาดขึ้นประมาณ 500 รายหลังจากการประมาณขนาดตัวอย่างแบบปิดตาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ส่งผลให้การอ่านข้อมูลหลักที่คาดการณ์ไว้เลื่อนจากกลางปีไปเป็นไตรมาส 3 ปี 2026 คณะกรรมการติดตามข้อมูลอิสระ (IDMC) ยังแนะนำให้ลดระยะเวลาการติดตามหลังการให้ยาจากสองชั่วโมงเหลือ 30 นาที และยกเลิกการเยี่ยมเพื่อความปลอดภัยและข้อกำหนดการคุมกำเนิดหลายรายการที่ระบุไว้ในโปรโตคอล การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ช่วยเพิ่มอำนาจทางสถิติและลดภาระของผู้ป่วยในขณะที่ยังคงจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักเดิมไว้

Invivyd เพิ่มขนาดการศึกษาระยะที่ 3 DECLARATION; ผลลัพธ์หลักคาดว่าจะออกในไตรมาส 3 ปี 2026

การศึกษาระยะที่ 3 DECLARATION ของ VYD2311 สำหรับการป้องกัน COVID-19 ก่อนการสัมผัส ได้รับการเพิ่มขนาดโดยประมาณ 500 คน หลังจากการประมาณขนาดตัวอย่างใหม่ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ซึ่งถูกกระตุ้นเมื่อมีผู้ป่วย 1,500 คน ผลลัพธ์หลักคาดว่าจะออกในไตรมาส 3 ปี 2026 ซึ่งล่าช้าเล็กน้อยจากคำแนะนำก่อนหน้านี้ที่คาดว่าจะออกในช่วงกลางปี 2026 บริษัทยังได้ข้อตกลงกับ FDA เกี่ยวกับแผนการศึกษากลุ่มเด็กเบื้องต้นสำหรับการทดลอง DRUMMER immunobridging ในอนาคต

Invivyd: ข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่ 3 DECLARATION ของ VYD2311 คาดว่าจะได้ในกลางปี 2026

Invivyd ประกาศว่าข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่ 3 DECLARATION สำหรับ VYD2311 คาดว่าจะได้ในกลางปี 2026 การทดลองนี้กำลังประเมิน VYD2311 สำหรับการป้องกัน COVID-19 การลงทะเบียนผู้เข้าร่วมครบแล้ว และคณะกรรมการติดตามข้อมูลอิสระได้แนะนำให้อนุญาตให้สตรีมีครรภ์และให้นมบุตรเข้าร่วมการทดลองได้

Invivyd เริ่มการทดลอง DECLARATION Phase 3 ของ VYD2311; ข้อมูลเบื้องต้นกลางปี 2026

Invivyd เริ่มการทดลอง DECLARATION Phase 3 สำคัญของ VYD2311 สำหรับการป้องกัน COVID ด้วยผู้เข้าร่วม 1,770 คน และประกาศว่าข้อมูลเบื้องต้นคาดว่าจะได้กลางปี 2026 FDA ให้การกำหนด Fast Track สำหรับ VYD2311 ในเดือนธันวาคม 2025 ซึ่งช่วยให้สามารถตรวจสอบแบบเร่งด่วนและยื่น BLA แบบต่อเนื่องได้ การทดลองรวมถึงกลุ่มยา IM แบบโดสเดียวและโดสรายเดือนเทียบกับยาหลอก โดยจุดประสงค์หลักคือการลดอุบัติการณ์ของ COVID ที่มีอาการยืนยันด้วย PCR

Invivyd ได้รับการกำหนด Fast Track จาก FDA สำหรับ VYD2311

FDA ได้ให้การกำหนด Fast Track แก่ VYD2311 สำหรับการป้องกัน COVID-19 ในบุคคลที่มีปัจจัยเสี่ยง การกำหนดนี้ช่วยให้สามารถพิจารณาลำดับความสำคัญและการยื่น BLA แบบต่อเนื่องได้ ข้อมูลหลักจากการทดลอง Phase 3 DECLARATION ที่กำลังดำเนินอยู่ คาดว่าจะได้รับในกลางปี 2026

Invivyd: FDA อนุมัติ IND สำหรับ VYD2311; การทดลองสำคัญเริ่มปลายปี 2025 ข้อมูลหลักกลางปี 2026

FDA อนุมัติ IND และเห็นชอบกับโปรแกรม REVOLUTION สำหรับ VYD2311 การทดลอง Phase 3 สองการทดลอง (DECLARATION 1,770 คน; LIBERTY 210 คน) มีกำหนดเริ่มประมาณปลายปี 2025 โดยคาดว่าจะมีข้อมูลหลักกลางปี 2026

Invivyd: FDA อนุมัติ IND สำหรับโปรแกรมป้องกัน COVID ระยะที่ 3 ของ VYD2311

FDA อนุมัติ IND และเห็นพ้องกับการออกแบบโปรแกรม REVOLUTION ช่วยให้การทดลองสำคัญสองรายการ (DECLARATION ระยะที่ 3 เทียบกับยาหลอก และ LIBERTY เทียบกับวัคซีน mRNA) สามารถเริ่มได้ราวปลายปี 2025 ข้อมูลหลักจากทั้งสองการทดลองคาดว่าจะได้ในกลางปี 2026 ซึ่งจะผลักดัน VYD2311 ไปสู่การยื่น BLA ที่อาจเกิดขึ้น