LXEO Lexeo Therapeutics

Lexeo เสร็จสิ้นโปรโตคอล SUNRISE-FA 2 สำหรับ LX2006 ในภาวะกล้ามเนื้อหัวใจห้องล่างหนาในโรค Friedreich Ataxia

Lexeo เสร็จสิ้นโปรโตคอล SUNRISE-FA 2 แบบเปิดฉลากสำหรับการยื่นขออนุมัติและ SAP สำหรับ LX2006 โดยใช้ LVMI เป็นจุดสิ้นสุดหลักเพียงจุดเดียวที่ 6 เดือน และไม่มีกลุ่มยาหลอก/กลุ่มควบคุมแบบหลอกลวง FDA ยืนยันว่าไม่จำเป็นต้องมีการศึกษาสะพานที่ไม่ใช่ทางคลินิกเพิ่มเติม และบริษัทสามารถใช้กระบวนการ Sf9-baculovirus ขนาดเชิงพาณิชย์ได้ การเริ่มต้นการศึกษาอยู่ในแผนสำหรับไตรมาสที่ 2 ปี 2026 โดยคาดว่าจะมีข้อมูล topline ในครึ่งหลังของปี 2027 และการยื่น BLA ภายใต้การอนุมัติแบบเร่งรัดในครึ่งแรกของปี 2028

LX2006: FDA เปิดรับข้อมูล Phase I/II แบบรวมกับข้อมูล pivotal สำหรับ BLA

FDA ส่งสัญญาณยินยอมที่จะรับข้อมูล Phase I/II แบบรวมกับข้อมูลจากการทดลอง pivotal เพื่อสนับสนุน BLA แบบ accelerated approval และประเมินจุดสิ้นสุดร่วมหลัก LVMI ได้เร็วกว่า 12 เดือน FDA ยังอนุมัติรายงานความเท่าเทียมในการผลิตจาก HEK เป็น Sf9 ซึ่งเปิดทางให้ใช้กระบวนการ Sf9 เชิงพาณิชย์ขั้นสุดท้ายในการศึกษาลงทะเบียน Lexeo วางแผนเริ่มการทดลอง pivotal ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026

Lexeo: FDA เปิดรับการรวมข้อมูลเฟส I/II สำหรับ LX2006 เพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วน

FDA ตกลงที่จะประเมินการยื่น BLA ที่รวมข้อมูล LVMI จากการศึกษาฟาส I/II ที่กำลังดำเนินอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาหลักใหม่ และประเมินจุดสิ้นสุดร่วมหลักของ LVMI ในช่วงเวลาที่เร็วกว่า 12 เดือน Lexeo จะยื่นข้อมูลความเท่าเทียมในการผลิตที่ได้รับการปรับปรุงและปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ไม่ใช่ทางคลินิกเพิ่มเติมอีกหนึ่งข้อก่อนเริ่มการทดลองหลัก ข้อมูลระหว่างกาลแสดงการลดลงของ LVMI เฉลี่ย 18% ที่ 6 เดือนและ 23% ที่ 12 เดือนในผู้เข้าร่วมที่มี LVMI พื้นฐานผิดปกติ ซึ่งเกินเกณฑ์ 10%