Lexeo เสร็จสิ้นโปรโตคอล SUNRISE-FA 2 สำหรับ LX2006 ในภาวะกล้ามเนื้อหัวใจห้องล่างหนาในโรค Friedreich Ataxia

Lexeo เสร็จสิ้นโปรโตคอล SUNRISE-FA 2 แบบเปิดฉลากสำหรับการยื่นขออนุมัติและ SAP สำหรับ LX2006 โดยใช้ LVMI เป็นจุดสิ้นสุดหลักเพียงจุดเดียวที่ 6 เดือน และไม่มีกลุ่มยาหลอก/กลุ่มควบคุมแบบหลอกลวง FDA ยืนยันว่าไม่จำเป็นต้องมีการศึกษาสะพานที่ไม่ใช่ทางคลินิกเพิ่มเติม และบริษัทสามารถใช้กระบวนการ Sf9-baculovirus ขนาดเชิงพาณิชย์ได้ การเริ่มต้นการศึกษาอยู่ในแผนสำหรับไตรมาสที่ 2 ปี 2026 โดยคาดว่าจะมีข้อมูล topline ในครึ่งหลังของปี 2027 และการยื่น BLA ภายใต้การอนุมัติแบบเร่งรัดในครึ่งแรกของปี 2028

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 15 มิ.ย. 2569 11:05
เหตุการณ์: การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: LXEOLexeo Therapeutics
สินทรัพย์: LX2006
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ขนาดยา: 1.2x10^12 vg/kg
ขนาดการศึกษา: 13 รายที่ได้รับการรักษา เทียบกับ 13 รายที่ไม่ได้รับการรักษาในกลุ่มควบคุม
การยื่นขอ BLA: ครึ่งแรกปี 2028
การอ่านผลข้อมูลเบื้องต้น: ครึ่งหลังปี 2027
จุดสิ้นสุดหลัก: ดัชนีมวลหัวใจห้องล่างซ้ายที่ 6 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics Announces Regulatory Update and Registrational Trial Design for LX2006 Gene Therapy in Friedreich Ataxia SUNRISE-FA 2 study parameters include LVMI primary endpoint, 6-month topline efficacy analysis, inclusion criteria focused on abnormal baseline LVMI and open-label trial design BLA supportive manufacturing strategy includes flexible process validation, including reduced PPQ manufacturing batches SUNRISE-FA 2 initiation on track for Q2 2026, with first patient expected to be enrolled by end of June Company to host webcast today at 8:00 AM ET NEW YORK – June 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therapeutics, Inc. (N asdaq: LXEO), a clinical stage genetic medicine company dedicated to pioneering novel treatments

SEC 8-K