LRMR Larimar

Larimar ส่งมอบโมดูลแรกของ BLA แบบยื่นต่อเนื่องสำหรับ nomlabofusp

Larimar ได้เริ่มยื่น BLA แบบยื่นต่อเนื่องเพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ nomlabofusp ในโรค Friedreich’s ataxia โดยโมดูลแรกได้ถูกส่งมอบแล้ว และคาดว่าจะยื่นครบถ้วนในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 การยืนยันความสอดคล้องกับ FDA ได้รับการยืนยันหลังการประชุม Type B pre-BLA รวมถึงการยอมรับชุดข้อมูล open-label ที่มีอยู่และ FXN เป็น surrogate endpoint ใหม่ บริษัทยังคาดว่าจะเริ่มให้ยาผู้ป่วยรายแรกในการศึกษาระยะที่ 3 แบบยืนยันระดับโลกในไตรมาสที่ 3 ปี 2026

Larimar ยื่นโมดูลแรกของ BLA แบบยื่นต่อเนื่องสำหรับ nomlabofusp ในโรค Friedreich’s ataxia

Larimar ได้เริ่มยื่น BLA แบบยื่นต่อเนื่องเพื่อขออนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ nomlabofusp หลังจาก FDA ยืนยันว่าชุดข้อมูลที่มีอยู่เพียงพอสำหรับการพิจารณา โมดูลแรกถูกยื่นแล้ว โมดูลที่เหลือคาดว่าจะยื่นในครึ่งหลังปี 2026 FDA ยืนยันความเต็มใจที่จะพิจารณา skin FXN เป็นจุดสิ้นสุดตัวแทนแบบใหม่

Larimar ยื่นโมดูลแรกของ BLA แบบยื่นต่อเนื่องสำหรับ nomlabofusp ใน FA

Larimar ได้เริ่มยื่น BLA แบบยื่นต่อเนื่องเพื่อขออนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ nomlabofusp ใน Friedreich’s ataxia หลังจาก FDA ยืนยันว่าชุดข้อมูลที่มีอยู่ดูเพียงพอแล้ว โมดูลแรกถูกยื่นแล้ว โมดูลที่เหลือคาดว่าจะยื่นใน 2H 2026 FDA ยืนยันความเต็มใจที่จะพิจารณา skin FXN เป็นจุดสิ้นสุดตัวแทนแบบใหม่

Larimar ได้รับการกำหนด Breakthrough Therapy Designation สำหรับ nomlabofusp ใน FA

FDA ได้มอบ Breakthrough Therapy Designation ให้กับ nomlabofusp สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่เป็น Friedreich’s ataxia โดยอิงจากข้อมูลการศึกษาที่เปิดเผย การกำหนดนี้สะท้อนถึงการยอมรับของ FDA ต่อความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองและศักยภาพของยาในการแก้ไขปัญหา FXN deficiency ที่เป็นสาเหตุหลัก ซึ่งไม่ส่งผลต่อกำหนดการยื่น BLA ที่วางแผนไว้หรือเส้นทางด้านกฎระเบียบ

Larimar: FDA มอบสถานะ Breakthrough Therapy Designation ให้ nomlabofusp ใน FA

FDA มอบสถานะ Breakthrough Therapy Designation ให้ nomlabofusp สำหรับ FA โดยอ้างอิงข้อมูลจากการศึกษาชนิด open-label FDA ยืนยันความเต็มใจที่จะพิจารณา skin FXN เป็น surrogate endpoint สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วน บริษัทยังคงดำเนินการตามแผนยื่น BLA ในเดือนมิถุนายน 2026 เพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วน

Larimar: คาดความคืบหน้าด้านกฎระเบียบของ nomlabofusp ในไตรมาส 1 ปี 2026; ยื่น BLA ไตรมาส 2 ปี 2026

The deck states that a regulatory update and timeline confirmation are expected in Q1 2026. It also confirms the company is targeting a BLA submission for accelerated approval in Q2 2026, with a U.S. launch targeted for early 2027.

Larimar Therapeutics ตั้งเป้ายื่น BLA สำหรับ nomlabofusp ในไตรมาส 2 ปี 2026

บริษัทได้อัปเดตสไลด์นำเสนอองค์กรเพื่อยืนยันว่าจะดำเนินการขออนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ nomlabofusp ในโรค Friedreich’s Ataxia โดยอ้างอิงจากระดับ FXN ในผิวหนังที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง บริษัทยังคงตั้งเป้ายื่น BLA ในไตรมาส 2 ปี 2026 และได้ปรับเปลี่ยนรูปแบบขนาดยาเริ่มต้นเพื่อลดความเสี่ยง anaphylaxis หลังจาก FDA ตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัย FXN และข้อมูลทางคลินิกทั้งหมด

Larimar Therapeutics ตั้งเป้ายื่น BLA สำหรับ nomlabofusp ในไตรมาส 2 ปี 2026

บริษัทประกาศแผนยื่น BLA เพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ nomlabofusp ในโรค Friedreich's ataxia โดยตั้งเป้าในไตรมาสที่สองของปี 2026 บริษัทได้ตกลงกับ FDA เกี่ยวกับการปรับขนาดยาเริ่มต้นเพื่อลดความเสี่ยง anaphylaxis และจะนำไปใช้ในโปรโตคอล Phase 3 นอกจากนี้ บริษัทยังวางแผนอัปเดตข้อมูลการศึกษาด้านกฎระเบียบและการศึกษาแบบเปิดฉลากในไตรมาสแรกของปี 2026

Larimar Therapeutics วางแผนยื่นยื่น BLA สำหรับ nomlabofusp ในไตรมาส 2 ปี 2026 สำหรับ Friedreich’s Ataxia

The company updated its corporate deck with new open-label data showing sustained FXN increases and directional clinical improvements, and reaffirmed its plan to submit a BLA in Q2 2026 seeking accelerated approval based on skin FXN levels. The FDA has agreed with the revised dosing regimen after anaphylaxis cases.

LRMR: nomlabofusp BLA สำหรับ Friedreich’s ataxia เป้าหมาย Q2 2026

Larimar ประกาศข้อมูล open-label ระยะยาวเชิงบวกที่แสดงการเพิ่มขึ้นของ FXN อย่างต่อเนื่องและการปรับปรุงทางคลินิกในทิศทางที่ต้องการ และระบุว่า BLA ที่ขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนมีเป้าหมายใหม่ใน Q2 2026 บริษัทยังรายงานระบอบขนาดยาเริ่มต้นใหม่ที่ตกลงกับ FDA เพื่อลดความเสี่ยง anaphylaxis