บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Larimar Therapeutics ตั้งเป้ายื่น BLA สำหรับ nomlabofusp ในไตรมาส 2 ปี 2026
บริษัทได้อัปเดตสไลด์นำเสนอองค์กรเพื่อยืนยันว่าจะดำเนินการขออนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ nomlabofusp ในโรค Friedreich’s Ataxia โดยอ้างอิงจากระดับ FXN ในผิวหนังที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง บริษัทยังคงตั้งเป้ายื่น BLA ในไตรมาส 2 ปี 2026 และได้ปรับเปลี่ยนรูปแบบขนาดยาเริ่มต้นเพื่อลดความเสี่ยง anaphylaxis หลังจาก FDA ตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัย FXN และข้อมูลทางคลินิกทั้งหมด
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 10 พ.ย. 2568 12:01
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
LRMRLarimar- สินทรัพย์
- nomlabofusp
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- เงินสด
- $175.4 ล้าน
- ระดับ FXN
- 100% ของผู้เข้าร่วมที่วัน 180 มีระดับ FXN ผิวหนัง >50% ของอาสาสมัครสุขภาพดี
- ระยะเวลาการใช้เงินสด
- ถึงไตรมาส 4 ปี 2026
- การปรับปรุง mFARS
- การปรับปรุงคะแนนมัธยฐาน 2.25 หลัง 1 ปี เทียบกับการแย่ลง 1.00 ใน FACOMS
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 pro November 2025 Larimar Therapeutics Corporate Deck Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that are based on Larimar’s management’s beliefs and assumptions and on information currently available to management. All statements contained in this presentation other than statements of historical fact are forward-looking statements, including but not limited to statements regarding Larimar’s ability to develop and commercialize nomlabofusp and any other planned product candidates, Larimar’s planned research and development efforts, including the timing of its nomlabofusp clinical trials, interactions and filings with the FDA, expectations regarding the timing of the BLA submission, the expectations of the timing of,
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
4 ส.ค. 2569
11:02
LRMRLarimarมีนัยสำคัญ
29 มิ.ย. 2569
10:33
LRMRLarimarมีนัยสำคัญ
29 มิ.ย. 2569
10:30
LRMRLarimarน่าสังเกต
19 มี.ค. 2569
11:04
LRMRLarimarLarimar ได้รับการกำหนด Breakthrough Therapy Designation สำหรับ nomlabofusp ใน FA
น่าสังเกต
24 ก.พ. 2569
12:02
LRMRLarimarLarimar: FDA มอบสถานะ Breakthrough Therapy Designation ให้ nomlabofusp ใน FA
น่าสังเกต
12 ม.ค. 2569
21:18
LRMRLarimarLarimar: คาดความคืบหน้าด้านกฎระเบียบของ nomlabofusp ในไตรมาส 1 ปี 2026; ยื่น BLA ไตรมาส 2 ปี 2026
มีนัยสำคัญ
5 พ.ย. 2568
12:03
LRMRLarimarมีนัยสำคัญ
14 ต.ค. 2568
11:00
LRMRLarimarมีนัยสำคัญ
29 ก.ย. 2568
11:00
LRMRLarimar