บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว

Larimar Therapeutics วางแผนยื่นยื่น BLA สำหรับ nomlabofusp ในไตรมาส 2 ปี 2026 สำหรับ Friedreich’s Ataxia

The company updated its corporate deck with new open-label data showing sustained FXN increases and directional clinical improvements, and reaffirmed its plan to submit a BLA in Q2 2026 seeking accelerated approval based on skin FXN levels. The FDA has agreed with the revised dosing regimen after anaphylaxis cases.

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
14 ต.ค. 2568 11:00
เหตุการณ์
ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
LRMRLarimar
สินทรัพย์
nomlabofusp
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
เงินสด
$175.7 ล้าน
ระยะเวลาการใช้เงินสด
ถึงไตรมาส 4 ปี 2026
ความสำเร็จ FXN
100% ของผู้เข้าร่วมที่วัน 180 มีระดับ FXN ผิวหนัง >50% ของอาสาสมัครสุขภาพดี

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 pro October 2025 Larimar Therapeutics Corporate Deck Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that are based on the beliefs and assumptions of Larimar Therapeutics, Inc. ( “Company”) and on information currently available to management. All statements contained in this presentation other than statements of historical fact are forward-looking statements, including but not limited to Larimar’s ability to develop and commercialize nomlabofusp (CTI-1601) and any other planned product candidates, Larimar’s planned research and development efforts, including the timing of its nomlabofusp clinical trials and non-clinical investigations and overall development plan expectations with respect to the FDA START pilot program,

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

น่าสังเกต
19 มี.ค. 2569
11:04
LRMRLarimar

Larimar ได้รับการกำหนด Breakthrough Therapy Designation สำหรับ nomlabofusp ใน FA

การกำหนดสถานะโดย FDASEC 8-K
น่าสังเกต
24 ก.พ. 2569
12:02
LRMRLarimar

Larimar: FDA มอบสถานะ Breakthrough Therapy Designation ให้ nomlabofusp ใน FA

การกำหนดสถานะโดย FDASEC 8-K
น่าสังเกต
12 ม.ค. 2569
21:18
LRMRLarimar

Larimar: คาดความคืบหน้าด้านกฎระเบียบของ nomlabofusp ในไตรมาส 1 ปี 2026; ยื่น BLA ไตรมาส 2 ปี 2026

อื่น ๆSEC 8-K