บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
Invivyd: FDA อนุมัติ IND สำหรับ VYD2311; การทดลองสำคัญเริ่มปลายปี 2025 ข้อมูลหลักกลางปี 2026
FDA อนุมัติ IND และเห็นชอบกับโปรแกรม REVOLUTION สำหรับ VYD2311 การทดลอง Phase 3 สองการทดลอง (DECLARATION 1,770 คน; LIBERTY 210 คน) มีกำหนดเริ่มประมาณปลายปี 2025 โดยคาดว่าจะมีข้อมูลหลักกลางปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 พ.ย. 2568 12:10
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IVVDInvivyd- สินทรัพย์
- VYD2311
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d81968dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • PEMGARDA ® (pemivibart) net product revenue of $13.1 million reported for Q3 2025, representing 41% growth year-over-year and 11% growth quarter-over-quarter • October 2025 ending cash and cash equivalents of over $100 million; ended Q3 2025 with $85.0 million in cash and cash equivalents after closing of $57.5 million public offering in August 2025, with additional $29.8 million gross proceeds from usage of at-the-market (ATM) offering facility in October 2025 • Announced U.S. IND clearance and alignment with U.S. FDA on pivotal clinical program for VYD2311, a vaccine-alternative antibody to prevent COVID • REVOLUTION, Invivyd’s developme
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
1 ก.ย. 2569
11:10
IVVDInvivydน่าสังเกต
9 มิ.ย. 2569
11:01
IVVDInvivydInvivyd เริ่มการทดลองเฟส 3 LIBERTY ของ VYD2311 เทียบกับวัคซีน mRNA COVID
น่าสังเกต
1 มิ.ย. 2569
11:01
IVVDInvivydInvivyd ประกาศเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้เข้าร่วมในการทดลอง Phase 3 DECLARATION ที่ขยายขนาดของ VYD2311
น่าสังเกต
14 พ.ค. 2569
11:12
IVVDInvivydInvivyd เพิ่มขนาดการทดลอง DECLARATION; VYD2311 คาดว่าจะได้ข้อมูลหลักในไตรมาส 3 ปี 2026
ระดับชี้ขาด
9 เม.ย. 2569
11:13
IVVDInvivydระดับชี้ขาด
8 ม.ค. 2569
12:10
IVVDInvivydน่าสังเกต
6 ต.ค. 2568
11:07
IVVDInvivydInvivyd: FDA อนุมัติ IND สำหรับโปรแกรมป้องกัน COVID ระยะที่ 3 ของ VYD2311